- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01193777
Podawanie L-karnityny we wczesnej sepsie
Sepsa to ciężka i przytłaczająca reakcja organizmu na infekcję. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad 750 000 pacjentów zapada na sepsę. Gdy sepsa staje się coraz bardziej dotkliwa, ciśnienie krwi pacjenta spada do niebezpiecznego poziomu, a organizm nie może pompować tlenu do reszty ciała, co jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania komórek. Nazywa się to wstrząsem septycznym. Kiedy ktoś rozwija wstrząs septyczny, bardzo często najmniejsze naczynia krwionośne w ciele, zwane mikrokrążeniem, zatykają się, jak autostrada w godzinach szczytu. Nawet przy najlepszej opiece medycznej więcej niż jeden na trzech pacjentów ze wstrząsem septycznym umrze.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dożylne zastąpienie naturalnie występującego składnika odżywczego, który jest tracony przez organizm podczas sepsy, zwanego L-karnityną, może zmniejszyć stopień zachorowania pacjenta z sepsą. W naszym badaniu niektórzy pacjenci otrzymają L-karnitynę, a inni sól fizjologiczną. Zmierzymy markery określające nasilenie choroby w obu grupach i porównamy je, aby sprawdzić, czy L-karnityna pomaga pacjentom szybciej wyzdrowieć. Na podstawie przeprowadzonych już badań wierzymy, że L-karnityna poprawi przepływ krwi w mikrokrążeniu, dostarczy więcej tlenu do komórek i pomoże organizmowi wyzdrowieć. Aby sprawdzić, czy to prawda, przyjrzymy się bezpośrednio mikrokrążeniu pod językiem za pomocą specjalnego aparatu powiększającego, który patrzy na czerwone krwinki i porównamy obie grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie
- Dowolne dwa z czterech kryteriów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
- Wymagania dotyczące leków wazopresyjnych w leczeniu wstrząsu
- Rejestracja w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia wazopresora
- Wynik SOFA większy lub równy 5 w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakakolwiek pierwotna diagnoza inna niż sepsa
- Ustalony stan zakazu resuscytacji lub zaawansowane dyrektywy ograniczające agresywną opiekę lub lekarz prowadzący uzna agresywną opiekę za nieodpowiednią
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub znane zaburzenie napadowe
- Każdy znany wrodzony błąd metabolizmu
- Przewidywane zapotrzebowanie na operację, która kolidowałaby z 12-godzinnym czasem infuzji
- Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (uciśnięcia klatki piersiowej lub defibrylacja) przed włączeniem
- Znana ogólnoustrojowa alergia na karnitynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
|
Bolus, a następnie infuzja 1 l NS w ciągu 12 godzin.
|
|
Eksperymentalny: L-karnityna
|
4 gramy w bolusie, a następnie 8 gramów w 1 l NS podawane w infuzji przez 12 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie niewydolności narządów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik SOFA zostanie zmierzony w godzinie 0 i 24
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Sprawdź, czy karnityna poprawia przepływ krwi w mikrokrążeniu podjęzykowym podczas wstrząsu septycznego, wykonując wideomikroskopię bocznego strumienia ciemnego pola (SDF) mikrokrążenia podjęzykowego, przed i po 12 godzinach infuzji karnityny.
|
12 godzin
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu
|
Czas pobytu
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceń zmiany różnych markerów stanu zapalnego w określonych punktach czasowych.
|
12 godzin
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń zmiany różnych markerów stanu zapalnego w określonych punktach czasowych.
|
24 godziny
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceń zmiany różnych markerów stanu zapalnego w określonych punktach czasowych.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .