Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání L-karnitinu u časné sepse

14. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Sepse je závažná a ohromující reakce na infekci v těle. U více než 750 000 pacientů ve Spojených státech se každý rok rozvine sepse. Jak se sepse postupně zhoršuje, krevní tlak pacienta klesá na nebezpečnou úroveň a tělo nemůže pumpovat kyslík do zbytku těla, který je nezbytný pro normální funkci buněk. Tomu se říká septický šok. Když se u někoho rozvine septický šok, je velmi běžné, že se nejmenší krevní cévy v těle nazývané mikrocirkulace ucpou, jako na dálnici během dopravní špičky. I při nejlepší lékařské péči zemře více než jeden ze tří pacientů se septickým šokem.

Hlavním cílem této studie je otestovat, zda nitrožilní náhrada přirozeně se vyskytující živiny, kterou tělo ztrácí během sepse, nazývané L-karnitin, může snížit nemocnost pacienta se sepsí. V naší studii budou někteří pacienti dostávat L-karnitin a jiní fyziologický roztok. Změříme markery určující závažnost onemocnění v obou skupinách a porovnáme je, abychom zjistili, zda L-karnitin pomáhá pacientům rychleji se zlepšovat. Na základě již provedeného výzkumu věříme, že L-karnitin zlepší průtok krve v mikrocirkulaci, dodá buňkám více kyslíku a pomůže tělu zlepšit se. Abychom otestovali, zda je to pravda, podíváme se přímo na mikrocirkulaci pod jazykem speciální zvětšovací kamerou, která sleduje červené krvinky, a obě skupiny porovnáme.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo potvrzená infekce
  • Jakákoli dvě ze čtyř kritérií systémové zánětlivé odpovědi
  • Požadavek na vazopresory k léčbě šoku
  • Zápis do 12 hodin od zahájení vazopresoru
  • SOFA skóre vyšší nebo rovné 5 v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli primární diagnóza jiná než sepse
  • Zavedený stav Neresuscitovat nebo pokročilé směrnice omezující agresivní péči nebo ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou
  • Jakákoli anamnéza záchvatů nebo známá záchvatová porucha
  • Jakákoli známá vrozená porucha metabolismu
  • Předpokládaný požadavek na chirurgický zákrok, který by narušil 12hodinovou dobu infuze
  • Aktivní účast v jiné intervenční studii
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Kardiopulmonální resuscitace (komprese hrudníku nebo defibrilace) před zařazením
  • Známá systémová alergie na karnitin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Běžná slanost
Bolus následovaný infuzí 1 l NS po dobu 12 hodin.
Experimentální: L-karnitin
Lék: L-karnitin
4 gramy bolus následovaný 8 gramy v 1 l NS infuzí po dobu 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení selhání orgánů
Časové okno: 24 hodin
SOFA skóre bude měřeno v 0 a 24 hodinách
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mikrocirkulace
Časové okno: 12 hodin
Před a po 12 hodinách infuze karnitinu otestujte, zda karnitin zlepšuje průtok krve v sublingvální mikrovaskulatuře během septického šoku provedením videomikroskopie sublingvální mikrocirkulace v tmavém poli (SDF) v bočním proudu.
12 hodin
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu
Délka pobytu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 den
28 den
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: 12 hodin
Vyhodnoťte změnu v různých zánětlivých markerech v předem definovaných časových bodech.
12 hodin
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte změnu v různých zánětlivých markerech v předem definovaných časových bodech.
24 hodin
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnoťte změnu v různých zánětlivých markerech v předem definovaných časových bodech.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit