Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-karnitin administrering vid tidig sepsis

14 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Sepsis är en allvarlig och överväldigande reaktion på en infektion i kroppen. Över 750 000 patienter i USA utvecklar sepsis varje år. När sepsis blir allt allvarligare sjunker en patients blodtryck till farliga nivåer och kroppen kan inte pumpa syre till resten av kroppen, vilket är nödvändigt för normal cellfunktion. Detta kallas septisk chock. När någon utvecklar septisk chock är det mycket vanligt att de minsta blodkärlen i kroppen som kallas mikrocirkulationen täpps till, som en motorväg under rusningstid. Även med den bästa sjukvården kommer mer än var tredje patient med septisk chock att dö.

Det huvudsakliga målet med denna studie är att testa om intravenös ersättning av ett naturligt förekommande näringsämne som förloras av kroppen under sepsis som kallas L-karnitin kan minska hur sjuk en patient med sepsis blir. I vår studie kommer vissa patienter att få L-karnitin och andra kommer att få saltlösning. Vi kommer att mäta markörer som bestämmer sjukdomens svårighetsgrad i båda grupperna och jämföra dem för att se om L-karnitin hjälper patienter att bli bättre snabbare. Baserat på redan utförd forskning tror vi att L-karnitin kommer att förbättra blodflödet i mikrocirkulationen, leverera mer syre till cellerna och hjälpa kroppen att bli bättre. För att testa om detta stämmer kommer vi direkt att titta på mikrocirkulationen under tungan med en speciell förstoringskamera som tittar på röda blodkroppar, och jämföra båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad infektion
  • Vilket som helst två av fyra kriterier för systemiskt inflammatoriskt svar
  • Krav på vasopressorer för att behandla chock
  • Inskrivning inom 12 timmar efter initiering av vasopressor
  • SOFA-poäng högre än eller lika med 5 vid tidpunkten för registreringen

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Alla andra primärdiagnoser än sepsis
  • Etablerad Återuppliva ej-status eller avancerade direktiv som begränsar aggressiv vård eller behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig
  • Någon historia av anfall eller en känd anfallsstörning
  • Alla kända medfödda fel i ämnesomsättningen
  • Förväntat behov av operation som skulle störa infusionstiden på 12 timmar
  • Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie
  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Hjärt- och lungräddning (bröstkompression eller defibrillering) före inskrivning
  • Känd systemisk allergi mot karnitin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Bolus följt av 1 L NS-infusion under 12 timmar.
Experimentell: L-karnitin
4 gram bolus följt av 8 gram i 1 L NS infunderat under 12 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av organsvikt
Tidsram: 24 timmar
SOFA poäng kommer att mätas till 0 och 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
3 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mikrocirkulation
Tidsram: 12 timmar
Testa om karnitin förbättrar blodflödet i den sublinguala mikrovaskulaturen under septisk chock genom att utföra sidoströms mörkfältsvideomikroskopi (SDF) av den sublinguala mikrocirkulationen, före och efter 12 timmars karnitininfusion.
12 timmar
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vistelseperiod
Vistelseperiod
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 timmar
Bedöm förändring i olika inflammatoriska markörer under fördefinierade tidpunkter.
12 timmar
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 timmar
Bedöm förändring i olika inflammatoriska markörer under fördefinierade tidpunkter.
24 timmar
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: 48 timmar
Bedöm förändring i olika inflammatoriska markörer under fördefinierade tidpunkter.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera