- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01193777
L-karnitin administrering vid tidig sepsis
Sepsis är en allvarlig och överväldigande reaktion på en infektion i kroppen. Över 750 000 patienter i USA utvecklar sepsis varje år. När sepsis blir allt allvarligare sjunker en patients blodtryck till farliga nivåer och kroppen kan inte pumpa syre till resten av kroppen, vilket är nödvändigt för normal cellfunktion. Detta kallas septisk chock. När någon utvecklar septisk chock är det mycket vanligt att de minsta blodkärlen i kroppen som kallas mikrocirkulationen täpps till, som en motorväg under rusningstid. Även med den bästa sjukvården kommer mer än var tredje patient med septisk chock att dö.
Det huvudsakliga målet med denna studie är att testa om intravenös ersättning av ett naturligt förekommande näringsämne som förloras av kroppen under sepsis som kallas L-karnitin kan minska hur sjuk en patient med sepsis blir. I vår studie kommer vissa patienter att få L-karnitin och andra kommer att få saltlösning. Vi kommer att mäta markörer som bestämmer sjukdomens svårighetsgrad i båda grupperna och jämföra dem för att se om L-karnitin hjälper patienter att bli bättre snabbare. Baserat på redan utförd forskning tror vi att L-karnitin kommer att förbättra blodflödet i mikrocirkulationen, leverera mer syre till cellerna och hjälpa kroppen att bli bättre. För att testa om detta stämmer kommer vi direkt att titta på mikrocirkulationen under tungan med en speciell förstoringskamera som tittar på röda blodkroppar, och jämföra båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad infektion
- Vilket som helst två av fyra kriterier för systemiskt inflammatoriskt svar
- Krav på vasopressorer för att behandla chock
- Inskrivning inom 12 timmar efter initiering av vasopressor
- SOFA-poäng högre än eller lika med 5 vid tidpunkten för registreringen
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet eller amning
- Alla andra primärdiagnoser än sepsis
- Etablerad Återuppliva ej-status eller avancerade direktiv som begränsar aggressiv vård eller behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig
- Någon historia av anfall eller en känd anfallsstörning
- Alla kända medfödda fel i ämnesomsättningen
- Förväntat behov av operation som skulle störa infusionstiden på 12 timmar
- Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Hjärt- och lungräddning (bröstkompression eller defibrillering) före inskrivning
- Känd systemisk allergi mot karnitin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
Bolus följt av 1 L NS-infusion under 12 timmar.
|
|
Experimentell: L-karnitin
|
4 gram bolus följt av 8 gram i 1 L NS infunderat under 12 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av organsvikt
Tidsram: 24 timmar
|
SOFA poäng kommer att mätas till 0 och 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: 12 timmar
|
Testa om karnitin förbättrar blodflödet i den sublinguala mikrovaskulaturen under septisk chock genom att utföra sidoströms mörkfältsvideomikroskopi (SDF) av den sublinguala mikrocirkulationen, före och efter 12 timmars karnitininfusion.
|
12 timmar
|
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vistelseperiod
|
Vistelseperiod
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 timmar
|
Bedöm förändring i olika inflammatoriska markörer under fördefinierade tidpunkter.
|
12 timmar
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 timmar
|
Bedöm förändring i olika inflammatoriska markörer under fördefinierade tidpunkter.
|
24 timmar
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: 48 timmar
|
Bedöm förändring i olika inflammatoriska markörer under fördefinierade tidpunkter.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .