Administration de L-carnitine dans le sepsis précoce
La septicémie est une réponse grave et accablante à une infection dans le corps. Plus de 750 000 patients aux États-Unis développent une septicémie chaque année. Au fur et à mesure que la septicémie s'aggrave, la pression artérielle du patient chute à des niveaux dangereux et le corps ne peut pas pomper l'oxygène vers le reste du corps, ce qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules. C'est ce qu'on appelle le choc septique. Lorsqu'une personne développe un choc septique, il est très courant que les plus petits vaisseaux sanguins du corps, appelés microcirculation, se bouchent, comme une autoroute aux heures de pointe. Même avec les meilleurs soins médicaux, plus d'un patient sur trois souffrant d'un choc septique mourra.
L'objectif principal de cette étude est de tester si le remplacement intraveineux d'un nutriment d'origine naturelle qui est perdu par le corps pendant la septicémie, appelé L-carnitine, peut réduire le degré de maladie d'un patient atteint de septicémie. Dans notre étude, certains patients recevront de la L-carnitine et d'autres recevront une solution saline. Nous mesurerons les marqueurs déterminant la gravité de la maladie dans les deux groupes et les comparerons pour voir si la L-carnitine aide les patients à se rétablir plus rapidement. Sur la base des recherches déjà menées, nous pensons que la L-carnitine améliorera le flux sanguin dans la microcirculation, fournira plus d'oxygène aux cellules et aidera le corps à aller mieux. Pour tester si cela est vrai, nous allons directement regarder la microcirculation sous la langue avec une caméra grossissante spéciale qui regarde les globules rouges, et comparer les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection suspectée ou confirmée
- Deux des quatre critères de réponse inflammatoire systémique
- Besoin de vasopresseurs pour traiter le choc
- Inscription dans les 12 heures suivant l'initiation du vasopresseur
- Score SOFA supérieur ou égal à 5 au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Tout diagnostic principal autre que la septicémie
- Statut de ne pas réanimer établi ou directives avancées restreignant les soins agressifs ou le médecin traitant juge les soins agressifs inadaptés
- Tout antécédent de convulsions ou trouble convulsif connu
- Toute erreur innée connue du métabolisme
- Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale qui interférerait avec le temps de perfusion de 12 heures
- Participation active à une autre étude interventionnelle
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Réanimation cardiorespiratoire (compression thoracique ou défibrillation) avant l'inscription
- Allergie systémique connue à la carnitine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Bolus suivi d'une perfusion de 1 L NS sur 12 heures.
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Expérimental: L-carnitine
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Bolus de 4 grammes suivi de 8 grammes dans 1 L NS perfusé sur 12 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des défaillances d'organes
Délai: 24 heures
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Le score SOFA sera mesuré à 0 et 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Microcirculation
Délai: 12 heures
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Testez si la carnitine améliore le flux sanguin dans la microvasculature sublinguale pendant le choc septique en effectuant une vidéo-microscopie latérale à fond noir (SDF) de la microcirculation sublinguale, avant et après 12 heures de perfusion de carnitine.
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12 heures
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USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: La durée du séjour
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La durée du séjour
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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28 jours
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 heures
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Évaluer l'évolution de divers marqueurs inflammatoires sur des points de temps prédéfinis.
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12 heures
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: 24 heures
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Évaluer l'évolution de divers marqueurs inflammatoires sur des points de temps prédéfinis.
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24 heures
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: 48 heures
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Évaluer l'évolution de divers marqueurs inflammatoires sur des points de temps prédéfinis.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
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