Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração de L-Carnitina na Sepse Inicial

14 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A sepse é uma resposta grave e avassaladora a uma infecção no corpo. Mais de 750.000 pacientes nos Estados Unidos desenvolvem sepse todos os anos. À medida que a sepse se torna progressivamente mais grave, a pressão sanguínea do paciente cai para níveis perigosos e o corpo não consegue bombear oxigênio para o resto do corpo, o que é necessário para o funcionamento normal das células. Isso é chamado de choque séptico. Quando alguém desenvolve choque séptico, é muito comum que os menores vasos sanguíneos do corpo, chamados de microcirculação, entupam, como uma rodovia na hora do rush. Mesmo com os melhores cuidados médicos, mais de um em cada três pacientes com choque séptico morrerá.

O principal objetivo deste estudo é testar se a reposição intravenosa de um nutriente natural que é perdido pelo corpo durante a sepse, chamado L-carnitina, pode reduzir a doença de um paciente com sepse. Em nosso estudo, alguns pacientes receberão L-carnitina e outros receberão solução salina. Mediremos os marcadores que determinam a gravidade da doença em ambos os grupos e os compararemos para ver se a L-carnitina ajuda os pacientes a melhorarem mais rapidamente. Com base em pesquisas já realizadas, acreditamos que a L-carnitina irá melhorar o fluxo sanguíneo na microcirculação, levando mais oxigênio para as células e ajudando o corpo a melhorar. Para testar se isso é verdade, vamos olhar diretamente para a microcirculação sob a língua com uma câmera de aumento especial que olha para os glóbulos vermelhos e comparar os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção suspeita ou confirmada
  • Quaisquer dois dos quatro critérios de resposta inflamatória sistêmica
  • Necessidade de vasopressores para tratar o choque
  • Inscrição dentro de 12 horas após o início do vasopressor
  • Pontuação SOFA maior ou igual a 5 no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer diagnóstico primário que não seja sepse
  • Status estabelecido de não reanimar ou diretivas avançadas que restringem o tratamento agressivo ou o médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado
  • Qualquer história de convulsões ou um distúrbio convulsivo conhecido
  • Qualquer erro inato do metabolismo conhecido
  • Necessidade antecipada de cirurgia que interferiria no tempo de infusão de 12 horas
  • Participação ativa em outro estudo intervencional
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica ou desfibrilação) antes da inscrição
  • Alergia sistêmica conhecida à carnitina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Bolus seguido por infusão de 1 L NS durante 12 horas.
Experimental: L-Carnitina
Bolus de 4 gramas seguido de 8 gramas em 1 L NS infundido durante 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da falência de órgãos
Prazo: 24 horas
A pontuação SOFA será medida em 0 e 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
3 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
Microcirculação
Prazo: 12 horas
Teste se a carnitina melhora o fluxo sanguíneo na microvasculatura sublingual durante o choque séptico, realizando videomicroscopia de campo escuro (SDF) lateral da microcirculação sublingual, antes e após 12 horas de infusão de carnitina.
12 horas
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Duração de estadia
Duração de estadia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: 12 horas
Avalie a mudança em vários marcadores inflamatórios em pontos de tempo predefinidos.
12 horas
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: 24 horas
Avalie a mudança em vários marcadores inflamatórios em pontos de tempo predefinidos.
24 horas
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: 48 horas
Avalie a mudança em vários marcadores inflamatórios em pontos de tempo predefinidos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 04-10-06A
  • 10POST3560001 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever