- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01193777
Administração de L-Carnitina na Sepse Inicial
A sepse é uma resposta grave e avassaladora a uma infecção no corpo. Mais de 750.000 pacientes nos Estados Unidos desenvolvem sepse todos os anos. À medida que a sepse se torna progressivamente mais grave, a pressão sanguínea do paciente cai para níveis perigosos e o corpo não consegue bombear oxigênio para o resto do corpo, o que é necessário para o funcionamento normal das células. Isso é chamado de choque séptico. Quando alguém desenvolve choque séptico, é muito comum que os menores vasos sanguíneos do corpo, chamados de microcirculação, entupam, como uma rodovia na hora do rush. Mesmo com os melhores cuidados médicos, mais de um em cada três pacientes com choque séptico morrerá.
O principal objetivo deste estudo é testar se a reposição intravenosa de um nutriente natural que é perdido pelo corpo durante a sepse, chamado L-carnitina, pode reduzir a doença de um paciente com sepse. Em nosso estudo, alguns pacientes receberão L-carnitina e outros receberão solução salina. Mediremos os marcadores que determinam a gravidade da doença em ambos os grupos e os compararemos para ver se a L-carnitina ajuda os pacientes a melhorarem mais rapidamente. Com base em pesquisas já realizadas, acreditamos que a L-carnitina irá melhorar o fluxo sanguíneo na microcirculação, levando mais oxigênio para as células e ajudando o corpo a melhorar. Para testar se isso é verdade, vamos olhar diretamente para a microcirculação sob a língua com uma câmera de aumento especial que olha para os glóbulos vermelhos e comparar os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita ou confirmada
- Quaisquer dois dos quatro critérios de resposta inflamatória sistêmica
- Necessidade de vasopressores para tratar o choque
- Inscrição dentro de 12 horas após o início do vasopressor
- Pontuação SOFA maior ou igual a 5 no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer diagnóstico primário que não seja sepse
- Status estabelecido de não reanimar ou diretivas avançadas que restringem o tratamento agressivo ou o médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado
- Qualquer história de convulsões ou um distúrbio convulsivo conhecido
- Qualquer erro inato do metabolismo conhecido
- Necessidade antecipada de cirurgia que interferiria no tempo de infusão de 12 horas
- Participação ativa em outro estudo intervencional
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica ou desfibrilação) antes da inscrição
- Alergia sistêmica conhecida à carnitina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
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Bolus seguido por infusão de 1 L NS durante 12 horas.
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Experimental: L-Carnitina
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Bolus de 4 gramas seguido de 8 gramas em 1 L NS infundido durante 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da falência de órgãos
Prazo: 24 horas
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A pontuação SOFA será medida em 0 e 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Microcirculação
Prazo: 12 horas
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Teste se a carnitina melhora o fluxo sanguíneo na microvasculatura sublingual durante o choque séptico, realizando videomicroscopia de campo escuro (SDF) lateral da microcirculação sublingual, antes e após 12 horas de infusão de carnitina.
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12 horas
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Duração de estadia
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Duração de estadia
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: 12 horas
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Avalie a mudança em vários marcadores inflamatórios em pontos de tempo predefinidos.
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12 horas
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: 24 horas
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Avalie a mudança em vários marcadores inflamatórios em pontos de tempo predefinidos.
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24 horas
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: 48 horas
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Avalie a mudança em vários marcadores inflamatórios em pontos de tempo predefinidos.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
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