- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01193777
L-karnitiinin anto varhaisessa sepsisessä
Sepsis on vakava ja ylivoimainen reaktio kehossa olevaan infektioon. Yli 750 000 potilaalla Yhdysvalloissa kehittyy sepsis joka vuosi. Kun sepsis muuttuu asteittain vakavammaksi, potilaan verenpaine laskee vaarallisille tasoille eikä elimistö pysty pumppaamaan happea muuhun kehoon, mikä on välttämätöntä solujen normaalille toiminnalle. Tätä kutsutaan septiseksi sokiksi. Kun jollekulle kehittyy septinen sokki, on hyvin yleistä, että kehon pienimmät verisuonet, joita kutsutaan mikroverenkierroksi, tukkeutuvat, kuten valtatie ruuhka-aikaan. Parhaallakin lääketieteellisellä hoidolla enemmän kuin joka kolmas septiseen sokkiin sairastunut potilas kuolee.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata, voiko sepsiksen aikana elimistöstä menetettävän luonnollisesti esiintyvän ravintoaineen, L-karnitiinin, suonensisäinen korvaaminen vähentää sepsispotilaan sairastumista. Tutkimuksessamme jotkut potilaat saavat L-karnitiinia ja toiset suolaliuosta. Mittaamme molemmissa ryhmissä sairauden vakavuuden määrittäviä markkereita ja vertaamme niitä nähdäksemme, auttaako L-karnitiini potilaita paranemaan nopeammin. Jo tehtyjen tutkimusten perusteella uskomme, että L-karnitiini parantaa verenkiertoa mikroverenkierrossa, kuljettaa enemmän happea soluihin ja auttaa kehoa paranemaan. Testaaksemme, onko tämä totta, katsomme suoraan kielen alla olevaa mikroverenkiertoa erityisellä suurennuskameralla, joka tarkastelee punasoluja, ja vertaamme molempia ryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu infektio
- Mikä tahansa kaksi neljästä systeemisen tulehdusvasteen kriteeristä
- Vasopressoreiden vaatimus sokin hoitoon
- Ilmoittautuminen 12 tunnin sisällä vasopressorin aloittamisesta
- SOFA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu ensisijainen diagnoosi kuin sepsis
- Vakiintunut Do Not Resuscitate -status tai edistyneet käskyt, jotka rajoittavat aggressiivista hoitoa tai hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana
- Kaikki kouristuskohtaukset tai tunnettu kohtaushäiriö
- Mikä tahansa tunnettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
- Odotettu tarve leikkaukselle, joka häiritsisi 12 tunnin infuusioaikaa
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Kardiopulmonaalinen elvytys (rintakehän puristus tai defibrillaatio) ennen ilmoittautumista
- Tunnettu systeeminen allergia karnitiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Bolus, jonka jälkeen 1 l NS-infuusio 12 tunnin aikana.
|
|
Kokeellinen: L-karnitiini
|
4 gramman bolus, jonka jälkeen 8 grammaa 1 litrassa NS-infuusiona 12 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten vajaatoiminnan väheneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SOFA-pisteet mitataan 0 ja 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Testaa, parantaako karnitiini verenkiertoa sublingvaalisessa mikroverisuonissa septisen sokin aikana suorittamalla sivuvirran pimeän kentän (SDF) videomikroskopia sublingvaalisesta mikroverenkierrosta ennen ja jälkeen 12 tunnin karnitiini-infuusion.
|
12 tuntia
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Oleskelun kesto
|
Oleskelun kesto
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioi muutos erilaisissa tulehdusmarkkereissa ennalta määrättyjen ajankohtien aikana.
|
12 tuntia
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi muutos erilaisissa tulehdusmarkkereissa ennalta määrättyjen ajankohtien aikana.
|
24 tuntia
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi muutos erilaisissa tulehdusmarkkereissa ennalta määrättyjen ajankohtien aikana.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan E Jones, MD, University of Mississippi and Carolinas Medical Center, Department of Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-10-06A
- 10POST3560001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .