前立腺癌患者の治療におけるデュタステリド

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された前立腺癌で、以下の基準をすべて満たしている:

  • 前立腺特異抗原 (PSA) < 10.0 ng/mL
  • T1c-T2a 疾患
  • 6 または 7 のグリソン合計 (2 次パターン 4 のみ)

• 低リスク疾患の患者は、次の基準を満たさなければなりません。

  • グリーソン パターン 3 + 3
  • PSA < 10.0 ng/mL
  • 臨床 T2a 疾患
• -グリーソン二次パターン4（すなわち、グリーソンパターン3 + 4）の患者は適格ですが、一次パターン4、PSA> 10 ng / mL、または臨床的T2b疾患であってはなりません
• -面積測定体積に基づいて、少なくとも0.2 ccのMRIで測定可能な疾患

• -スクリーニング訪問から2年以内の生検で証明された疾患

  • MRI スキャンで生検アーチファクトなし (生検とベースライン MRI の間の最小 12 週間の間隔)
• -National Institute for Health and Clinical Excellence によって設定された基準に従って、積極的な監視の対象となります

患者の特徴:

• -ALTおよびASTが通常の上限の2倍以下（ULN）
• アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍
• ビリルビン≦ULNの1.5倍
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/分
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• -その期間中、研究に参加することができ、喜んで参加する
• 読み書きができる（健康状態アンケートを記入）
• -研究手順に関連する指示を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 5年以内に前立腺がんの診断に影響を与える可能性のある別の悪性腫瘍の病歴がない
• -過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠がなく、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性があります
• 5α-レダクターゼ阻害剤またはデュタステリドに化学的に関連する薬物に対する既知の過敏症はありません

• -次のいずれかを含む、ガドリニウム増強MRIを受けることに対する禁忌はありません：

  • T2 シーケンスで 0.2 cc 以上の腫瘍の病巣が見えない
  • ガドリニウムに対する以前のアレルギー反応
  • 血清クレアチニン > ULN
  • 互換性のないペースメーカー
  • 目に入った金属片
  • 前立腺/骨盤ビューでアーチファクトを与える人工股関節置換術
  • MRI の画質を低下させるアーチファクトまたは状態 (例: じっとしていられない)

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、不安定で重篤な併存疾患がないこと:

  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管障害
  • コントロール不良の糖尿病
  • 医学的管理によって制御されていない消化性潰瘍疾患

以前の同時療法：

• -以前の放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）、高密度集束超音波（HIFU）、または光線力学療法（PDT）なし
• 化学療法歴なし
• TUNA、TURP、TUIP、レーザー治療、温熱療法、バルーン拡張術、プロテーゼ、超音波アブレーションを含む、少なくとも 3 か月以上前の前立腺手術を受けていない

• 以前の経口グルココルチコイドなし

  • 吸入または局所を除き、グルココルチコイドは、訪問前の3か月以内は許可されていません
• GnRH類似体の使用歴なし（ロイプロリド、ゴセレリンなど）
• -前立腺癌の以前または同時のホルモン治療（例、メゲストロール、メドロキシプロゲステロン、シプロテロン、DES）なし

• 以下の医薬品の現在および/または以前の使用なし:

  • -フィナステリド（プロスカー、プロペシア）、またはデュタステリド（GI198745、AVODART）への曝露は、試験開始前の12か月以内
  • -過去12か月以内の他の調査中の5α-レダクターゼ阻害剤
  • 過去6か月以内のアナボリックステロイド

  • -過去6か月以内の抗アンドロゲン特性を持つ薬物（例：スピロノラクトン、フルタミド、ビカルタミド、シメチジン、ケトコナゾール、黄体ホルモン剤）

    • -シメチジンの使用は、研究への参加前に許可されています
    • -局所ケトコナゾールの使用は、研究前および研究中に許可されています
• -治験薬の初回投与前30日以内、または治験期間中のいつでも、別の治験薬または市販薬の治験に参加していない