Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dutasteride til behandling af patienter med prostatakræft

23. august 2013 opdateret af: University College London Hospitals

Enkelt sted, fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​dutasterid (Avodart) 0,5 mg på volumen og karakteristika af prostatacancer, som vurderet ved multifunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med lavere risiko for prostatacancer velegnet til Aktiv overvågning. (KORTlagt PRØVE)

RATIONALE: Dutasterid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give dutasterid virker ved behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at evaluere ændringen i volumen af ​​foci af prostatacancer som vurderet ved T2-vægtet MRI, efter eksponering for dutasterid (Avodart) 0,5 mg dagligt i seks måneder.

Sekundær

  • For at bestemme ændringen i volumen af ​​prostatacancer som bestemt ved gadolinium-forstærket MRI og diffusionsvægtet MRI efter 6 måneders dutasterid 0,5 mg sammenlignet med placebo.
  • At bestemme ændringen i volumen af ​​prostatacancer som bestemt ved T2-vægtet MRI, gadolinium-forstærket MRI og diffusionsvægtet MRI efter 3 måneders dutasterid sammenlignet med placebo.
  • At bestemme ændringerne i MR-karakteristika for prostatacancer (perfusion, celletæthed) mellem baseline og seks måneder hos patienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
  • At bestemme ændringen i volumen af ​​prostatacancer som vurderet ved HistoScan transrektal ultralyd mellem baseline og seks måneder hos patienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
  • At bestemme sammenhængen mellem de målte prostatacancervolumener på MRI med de målte prostatacancervolumener på HistoScan ved baseline og seks måneder hos patienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
  • At bestemme sammenhængen mellem de målte ændringer i prostatacancervolumen ved hjælp af MRI og de målte ændringer i prostatacancervolumen ved hjælp af HistoScan transrektal ultralyd, ved baseline og efter seks måneder, hos patienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
  • At korrelere ændringer i tumorvolumen og karakteristika set på MR med ændringer set på HistoScan mellem baseline og seks måneder hos patienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
  • At korrelere ændring i tumorvolumen og karakteristika set på MRI med histologiske træk som set på 6-måneders biopsi (Gleason-score og sum, antal involverede kerner, cancerkernelængde) hos patienter på dutasterid sammenlignet med placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt dutasterid én gang dagligt i 6 måneder. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 6 måneder. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår en multi-sekvens MR ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og HistoScan transrektal ultralyd ved baseline og 6 måneder. Patienter kan også gennemgå en målrettet biopsi af prostata (standard transrektal biopsi plus ultralydsstyret målretning af læsioner set på MR) efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Prostata-specifikt antigen (PSA) < 10,0 ng/ml
    • T1c-T2a sygdom
    • Gleason sum af 6 eller 7 (kun sekundært mønster 4)

  • Patienter med lavrisikosygdom skal opfylde følgende kriterier:

    • Gleason mønster 3 + 3
    • PSA < 10,0 ng/ml
    • Klinisk T2a sygdom
  • Patienter med Gleason sekundært mønster 4 (dvs. Gleason Pattern 3 + 4) er kvalificerede, men må ikke have et primært mønster 4, PSA > 10 ng/ml eller klinisk T2b-sygdom
  • Målbar sygdom på MRI på mindst 0,2 cc, baseret på planimetrivolumen

  • Biopsi-påvist sygdom inden for 2 år efter screeningsbesøg

    • Ingen biopsiartefakt på MR-scanning (minimum 12-ugers interval mellem biopsi og baseline MR)
  • Berettiget til aktiv overvågning i henhold til kriterierne fastsat af National Institute for Health and Clinical Excellence

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ALT og AST ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen i dens varighed
  • Kunne læse og skrive (sundhedsspørgeskemaer er skrevet)
  • Kunne forstå instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen historie om en anden malignitet inden for fem år, der kunne påvirke diagnosen prostatacancer
  • Ingen historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen 5α-reduktasehæmmer eller over for noget lægemiddel, der er kemisk relateret til dutasterid

  • Ingen kontraindikation for at gennemgå gadolinium-forstærket MR, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Manglende evne til at se tumorfokus på ≥ 0,2 cc på T2-sekvenser
    • Tidligere allergisk reaktion på gadolinium
    • Serum kreatinin > ULN
    • Inkompatibel pacemaker
    • Metalfragmenter i øjnene
    • Hofteproteser, der giver artefakter med prostata/bækkensyn
    • Enhver artefakt eller tilstand, der reducerer billedkvaliteten af ​​MRI (f.eks. manglende evne til at holde stille)

  • Ingen ustabile, alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningsbesøget
    • Ukontrolleret diabetes
    • Mavesår sygdom ukontrolleret af medicinsk behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strålebehandling (ekstern stråle- eller brachyterapi), højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) eller fotodynamisk terapi (PDT)
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Mindst 3 måneder siden forudgående og ingen samtidig prostatakirurgi, inklusive TUNA, TURP, TUIP, laserbehandling, termoterapi, ballonudvidelse, protese og ultralydsablation

  • Ingen tidligere orale glukokortikoider

    • Glukokortikoider, undtagen inhalerede eller topiske, er ikke tilladt inden for 3 måneder før besøg
  • Ingen tidligere GnRH-analoger (f.eks. leuprolid, goserelin)
  • Ingen forudgående eller samtidig hormonbehandling (f.eks. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, DES) af prostatacancer

  • Ingen nuværende og/eller tidligere brug af følgende medicin:

    • Finasterid (Proscar, Propecia) eller dutasterid (GI198745, AVODART) eksponering inden for 12 måneder før studiestart
    • Eventuelle andre forsøgsmæssige 5α-reduktasehæmmere inden for de seneste 12 måneder
    • Anabolske steroider inden for de seneste 6 måneder

    • Lægemidler med antiandrogene egenskaber inden for de seneste 6 måneder (f.eks. spironolacton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketoconazol, progestationsmidler)

      • Brug af cimetidin er tilladt før studiestart
      • Brugen af ​​topisk ketoconazol er tilladt før og under undersøgelsen
  • Ingen deltagelse i et andet afprøvnings- eller markedsført lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i volumen af ​​foci af prostatacancer (PC) som vurderet ved T2-vægtet (T2w) MRI mellem baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i volumen af ​​PC som bestemt ved gadolinium-forstærket (GE) MRI og diffusionsvægtet (DW) MRI efter 6 måneder
Ændringen i volumen af ​​pc som bestemt af T2w MRI, GE MRI og DW MRI efter 3 måneder
Ændringerne i MR-karakteristika for PC (perfusion, celletæthed) mellem baseline og 6 måneder
Ændringen i volumen af ​​pc som vurderet ved HistoScan transrektal ultralyd (TRUS) mellem baseline og 6 måneder
Sammenhængen mellem de målte pc-volumener på MR med de målte pc-volumener på TRUS ved baseline og 6 måneder
Sammenhængen mellem de målte ændringer i pc-volumen ved brug af MR vs TRUS ved baseline og 6 måneder
Sammenhængen af ​​ændring af pc-volumen med kvalitative ændringer set på TRUS mellem baseline og 6 måneder
Sammenhængen mellem MR-ændringer i volumen og karakteristika med histologiske træk som set på 6-måneders biopsi (Gleason-score og sum, antal involverede kerner, cancerkernelængde)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000684018
  • UCL-09-0221
  • EUDRACT-2009-012405-18
  • EU-21067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner