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Dutasterid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

23. August 2013 aktualisiert von: University College London Hospitals

Single-Site, Phase II, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Wirkung von Dutasterid (Avodart) 0,5 mg auf das Volumen und die Eigenschaften von Prostatakrebs, bewertet durch multifunktionale Magnetresonanztomographie (MRT) mit geringerem Risiko für Prostatakrebs Aktive Überwachung. (MAPPED TEST)

BEGRÜNDUNG: Dutasterid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Dutasterid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte die Veränderung des Volumens von Herden von Prostatakrebs bewertet werden, wie durch T2-gewichtetes MRT nach Exposition gegenüber Dutasterid (Avodart) 0,5 mg täglich für sechs Monate beurteilt.

Sekundär

  • Bestimmung der Volumenänderung von Prostatakrebs, bestimmt durch gadoliniumverstärktes MRT und diffusionsgewichtetes MRT nach 6 Monaten Dutasterid 0,5 mg im Vergleich zu Placebo.
  • Bestimmung der Volumenänderung von Prostatakrebs, bestimmt durch T2-gewichtetes MRT, gadoliniumverstärktes MRT und diffusionsgewichtetes MRT nach 3 Monaten Dutasterid im Vergleich zu Placebo.
  • Bestimmung der Veränderungen der MR-Eigenschaften von Prostatakrebs (Durchblutung, Zelldichte) zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten bei Patienten unter Dutasterid im Vergleich zu Placebo.
  • Bestimmung der Volumenänderung von Prostatakrebs, wie durch transrektalen HistoScan-Ultraschall zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten bei Patienten unter Dutasterid im Vergleich zu Placebo festgestellt.
  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den gemessenen Prostatakrebsvolumina im MRT und den gemessenen Prostatakrebsvolumina im HistoScan zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bei Patienten unter Dutasterid im Vergleich zu Placebo.
  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den mittels MRT gemessenen Veränderungen des Prostatakrebsvolumens und den mittels transrektalem HistoScan-Ultraschall gemessenen Veränderungen des Prostatakrebsvolumens zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bei Patienten unter Dutasterid im Vergleich zu Placebo.
  • Korrelieren von Veränderungen des Tumorvolumens und der Tumormerkmale, die im MRT beobachtet wurden, mit den Veränderungen, die im HistoScan zwischen Baseline und sechs Monaten bei Patienten unter Dutasterid im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden.
  • Korrelieren der im MRT sichtbaren Veränderung des Tumorvolumens und der Tumormerkmale mit histologischen Merkmalen, wie sie bei einer 6-Monats-Biopsie (Gleason-Score und -Summe, Anzahl der betroffenen Kerne, Länge des Krebskerns) bei Patienten unter Dutasterid im Vergleich zu Placebo zu sehen sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Dutasterid einmal täglich für 6 Monate. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten einem MRT mit mehreren Sequenzen und zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einem transrektalen HistoScan-Ultraschall unterzogen. Die Patienten können sich nach 6 Monaten auch einer gezielten Biopsie der Prostata unterziehen (standardmäßige transrektale Biopsie plus ultraschallgeführtes Targeting von Läsionen, die im MRT sichtbar sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10,0 ng/ml
    • T1c-T2a-Krankheit
    • Gleason-Summe von 6 oder 7 (nur sekundäres Muster 4)

  • Patienten mit einer Erkrankung mit niedrigem Risiko müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Gleason-Muster 3 + 3
    • PSA < 10,0 ng/ml
    • Klinische T2a-Erkrankung
  • Patienten mit sekundärem Gleason-Muster 4 (d. h. Gleason-Muster 3 + 4) sind förderfähig, dürfen aber kein primäres Muster 4, PSA > 10 ng/ml oder eine klinische T2b-Erkrankung aufweisen
  • Messbare Krankheit im MRT von mindestens 0,2 cc, basierend auf dem planimetrischen Volumen

  • Durch Biopsie nachgewiesene Krankheit innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch

    • Kein Biopsieartefakt beim MRT-Scan (mindestens 12-wöchiges Intervall zwischen Biopsie und Ausgangs-MRT)
  • Geeignet für die aktive Überwachung gemäß den vom National Institute for Health and Clinical Excellence festgelegten Kriterien

PATIENTENMERKMALE:

  • ALT und AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2 mal ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während der Dauer der Studie an der Studie teilzunehmen
  • Lesen und schreiben können (Fragebögen zu Gesundheitsergebnissen werden geschrieben)
  • Kann Anweisungen in Bezug auf Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Keine Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von fünf Jahren, der die Diagnose von Prostatakrebs beeinflussen könnte
  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem 5α-Reduktase-Hemmer oder einem mit Dutasterid chemisch verwandten Arzneimittel

  • Keine Kontraindikation für eine gadoliniumverstärkte MRT, einschließlich einer der folgenden:

    • Unfähigkeit, Tumorfokus von ≥ 0,2 cc auf T2-Sequenzen zu sehen
    • Frühere allergische Reaktion auf Gadolinium
    • Serumkreatinin > ULN
    • Inkompatibler Herzschrittmacher
    • Metallsplitter in den Augen
    • Hüftprothesen, die Artefakte mit Prostata-/Beckenansichten ergeben
    • Alle Artefakte oder Zustände, die die Bildqualität der MRT beeinträchtigen (z. B. Unfähigkeit, still zu bleiben)

  • Keine instabilen schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Magengeschwüre, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie (externe Strahl- oder Brachytherapie), hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder photodynamische Therapie (PDT)
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Prostataoperation, einschließlich TUNA, TURP, TUIP, Laserbehandlung, Thermotherapie, Ballondilatation, Prothese und Ultraschallablation

  • Keine vorherigen oralen Glukokortikoide

    • Glukokortikoide, außer inhalativ oder topisch, sind innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch nicht erlaubt
  • Keine früheren GnRH-Analoga (z. B. Leuprolid, Goserelin)
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Hormonbehandlung (z. B. Megestrol, Medroxyprogesteron, Cyproteron, DES) von Prostatakrebs

  • Keine aktuelle und/oder frühere Einnahme der folgenden Medikamente:

    • Exposition gegenüber Finasterid (Proscar, Propecia) oder Dutasterid (GI198745, AVODART) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
    • Alle anderen in der Prüfung befindlichen 5α-Reduktase-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate
    • Anabole Steroide innerhalb der letzten 6 Monate

    • Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Spironolacton, Flutamid, Bicalutamid, Cimetidin, Ketoconazol, Gestagenmittel)

      • Die Verwendung von Cimetidin ist vor Studieneintritt erlaubt
      • Die Anwendung von topischem Ketoconazol ist vor und während der Studie erlaubt
  • Keine Teilnahme an einer anderen Prüf- oder Marktstudie innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung des Volumens von Herden von Prostatakrebs (PC), wie durch T2-gewichtete (T2w) MRT zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung des PC-Volumens, bestimmt durch gadoliniumverstärkte (GE) MRT und diffusionsgewichtete (DW) MRT nach 6 Monaten
Die Veränderung des PC-Volumens, bestimmt durch T2w-MRT, GE-MRT und DW-MRT nach 3 Monaten
Die Veränderungen der MR-Eigenschaften von PC (Durchblutung, Zelldichte) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Die Veränderung des PC-Volumens, beurteilt durch transrektalen HistoScan-Ultraschall (TRUS) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Der Zusammenhang zwischen den gemessenen PC-Volumina im MRT und den gemessenen PC-Volumina im TRUS zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der Zusammenhang zwischen den gemessenen Veränderungen des PC-Volumens mittels MRT vs. TRUS zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Assoziation der PC-Volumenänderung mit qualitativen Änderungen, die bei TRUS zwischen Baseline und 6 Monaten beobachtet wurden
Die Assoziation zwischen MR-Veränderungen in Volumen und Merkmalen mit histologischen Merkmalen, wie sie bei einer 6-Monats-Biopsie zu sehen sind (Gleason-Score und -Summe, Anzahl der beteiligten Kerne, Länge des Krebskerns)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000684018
  • UCL-09-0221
  • EUDRACT-2009-012405-18
  • EU-21067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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