Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dutasteryd w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University College London Hospitals

Jednoośrodkowe, faza II, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu 0,5 mg dutasterydu (Avodart) na objętość i charakterystykę raka gruczołu krokowego ocenianego za pomocą wielofunkcyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) z rakiem gruczołu krokowego o niższym ryzyku Odpowiednie dla Aktywny nadzór. (MAPOWANA PRÓBA)

UZASADNIENIE: Dutasteryd może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania dutasterydu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocena zmiany objętości ognisk raka gruczołu krokowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego po ekspozycji na dutasteryd (Avodart) w dawce 0,5 mg dziennie przez sześć miesięcy.

Wtórny

Określenie zmiany objętości raka gruczołu krokowego określonej za pomocą MRI wzmocnionego gadolinem i MRI ważonego dyfuzją po 6 miesiącach stosowania dutasterydu w dawce 0,5 mg w porównaniu z placebo.
Określenie zmiany objętości raka gruczołu krokowego określonej za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego, rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem i rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją po 3 miesiącach stosowania dutasterydu w porównaniu z placebo.
Określenie zmian w charakterystyce MR raka gruczołu krokowego (perfuzja, gęstość komórek) między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami u pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu z placebo.
Określenie zmiany objętości raka gruczołu krokowego ocenianej za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej HistoScan między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami u pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu z placebo.
Określenie związku między zmierzonymi objętościami raka gruczołu krokowego w MRI a zmierzonymi objętościami raka gruczołu krokowego w HistoScan na początku badania i po sześciu miesiącach u pacjentów otrzymujących dutasteryd w porównaniu z placebo.
Określenie związku między zmierzonymi zmianami w objętości raka gruczołu krokowego za pomocą rezonansu magnetycznego a zmierzonymi zmianami w objętości raka gruczołu krokowego za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej HistoScan, na początku badania i po sześciu miesiącach, u pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu z placebo.
Aby skorelować zmiany objętości i charakterystyki guza obserwowane w MRI ze zmianami obserwowanymi w HistoScan między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami u pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu z placebo.
Korelacja zmiany objętości guza i cech charakterystycznych obserwowanych w MRI z cechami histologicznymi obserwowanymi w 6-miesięcznej biopsji (wynik i suma Gleasona, liczba zaangażowanych rdzeni, długość rdzenia raka) u pacjentów otrzymujących dutasteryd w porównaniu z placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie dutasteryd raz dziennie przez 6 miesięcy. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 6 miesięcy. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są wielosekwencyjnemu MRI na początku, 3 i 6 miesięcy oraz USG przezodbytniczemu HistoScan na początku i 6 miesięcy. Pacjenci mogą również zostać poddani celowanej biopsji gruczołu krokowego (standardowa biopsja przezodbytnicza plus celowanie pod kontrolą USG zmian widocznych w MRI) po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T 7NF
    - Rekrutacyjny
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 44-207-380-9194
      
      E-mail: markemberton1@btinternet.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) < 10,0 ng/ml
- Choroba T1c-T2a
- Suma Gleasona 6 lub 7 (tylko drugorzędny wzór 4)
Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka muszą spełniać następujące kryteria:
- Wzór Gleasona 3 + 3
- PSA < 10,0 ng/ml
- Kliniczna choroba T2a
Pacjenci z wtórnym wzorem Gleasona 4 (tj. wzór Gleasona 3 + 4) kwalifikują się, ale nie mogą mieć pierwotnego wzoru 4, PSA > 10 ng/ml ani klinicznej choroby T2b
Mierzalna choroba w MRI co najmniej 0,2 cm3, w oparciu o objętość planimetryczną
Choroba potwierdzona biopsją w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej
- Brak artefaktów biopsji na skanie MRI (minimum 12-tygodniowy odstęp między biopsją a wyjściowym MRI)
Kwalifikuje się do aktywnego nadzoru zgodnie z kryteriami określonymi przez National Institute for Health and Clinical Excellence

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

AlAT i AspAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN
Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min
Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu przez cały czas jego trwania
Potrafi czytać i pisać (są pisane kwestionariusze wyników zdrowotnych)
Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Brak historii innego nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat, który mógłby wpłynąć na rozpoznanie raka prostaty
Brak historii lub aktualnych dowodów nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta
Brak znanej nadwrażliwości na jakikolwiek inhibitor 5α-reduktazy lub na jakikolwiek lek chemicznie podobny do dutasterydu
Brak przeciwwskazań do poddania się MRI wzmocnionemu gadolinem, w tym którekolwiek z poniższych:
- Niemożność zobaczenia ogniska guza ≥ 0,2 cm3 w sekwencjach T2
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na gadolin
- Kreatynina w surowicy > GGN
- Niekompatybilny rozrusznik serca
- Metalowe fragmenty w oczach
- Protezy stawu biodrowego, które dają artefakt z widokami prostaty/miednicy
- Jakikolwiek artefakt lub stan, który obniża jakość obrazu MRI (np. niemożność pozostania nieruchomym)
Brak niestabilnych poważnych współistniejących schorzeń, w tym między innymi:
- Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroba wrzodowa niekontrolowana przez leczenie medyczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej radioterapii (wiązki zewnętrzne lub brachyterapia), skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) lub terapii fotodynamicznej (PDT)
Bez wcześniejszej chemioterapii
Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej i żadnej równoczesnej operacji gruczołu krokowego, w tym TUNA, TURP, TUIP, laseroterapii, termoterapii, rozszerzania balonem, protezowania i ablacji ultradźwiękami
Brak wcześniejszych doustnych glikokortykosteroidów
- Glikokortykosteroidy, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowych, nie są dozwolone w ciągu 3 miesięcy przed wizytą
Brak wcześniejszych analogów GnRH (np. leuprolidu, gosereliny)
Brak wcześniejszego lub równoczesnego leczenia hormonalnego (np. megestrolem, medroksyprogesteronem, cyproteronem, DES) raka prostaty
Brak obecnego i/lub wcześniejszego stosowania następujących leków:
- Ekspozycja na finasteryd (Proscar, Propecia) lub dutasteryd (GI198745, AVODART) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Jakiekolwiek inne badane inhibitory 5α-reduktazy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Sterydy anaboliczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leki o właściwościach antyandrogennych przyjmowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cymetydyna, ketokonazol, środki progestagenne)
  - Stosowanie cymetydyny jest dozwolone przed włączeniem do badania
  - Stosowanie miejscowego ketokonazolu jest dozwolone przed badaniem iw jego trakcie
Brak udziału w innym badanym lub wprowadzonym na rynek badaniu leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w dowolnym momencie w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana objętości ognisk raka gruczołu krokowego (PC) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego (T2w) między wartością wyjściową a 6 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana objętości PC określona za pomocą MRI wzmocnionego gadolinem (GE) i MRI ważonego dyfuzją (DW) po 6 miesiącach
Zmiana objętości PC określona przez T2w MRI, GE MRI i DW MRI po 3 miesiącach
Zmiany w charakterystyce MR PC (perfuzja, gęstość komórek) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana objętości PC oceniana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej HistoScan (TRUS) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Związek między zmierzonymi objętościami PC w MRI ze zmierzonymi objętościami PC w TRUS na początku badania i po 6 miesiącach
Związek między zmierzonymi zmianami objętości PC za pomocą MRI a TRUS na początku badania i po 6 miesiącach
Związek zmiany objętości PC ze zmianami jakościowymi widocznymi w TRUS między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Związek między zmianami objętości i charakterystyki MR z cechami histologicznymi widocznymi w 6-miesięcznej biopsji (punktacja i suma Gleasona, liczba zaangażowanych rdzeni, długość rdzenia raka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

Główny śledczy: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości