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Dutasteride nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

23 agosto 2013 aggiornato da: University College London Hospitals

Studio a sede singola, di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto di Dutasteride (Avodart) 0,5 mg sul volume e sulle caratteristiche del cancro alla prostata, come valutato mediante risonanza magnetica multifunzionale (MRI) con cancro alla prostata a basso rischio Adatto per Sorveglianza attiva. (PROVA MAPPATA)

RAZIONALE: Dutasteride può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di dutasteride nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare la variazione del volume dei focolai di cancro alla prostata valutata mediante risonanza magnetica pesata in T2, in seguito all'esposizione a dutasteride (Avodart) 0,5 mg al giorno per sei mesi.

Secondario

  • Per determinare la variazione del volume del cancro alla prostata determinato mediante risonanza magnetica con gadolinio e risonanza magnetica pesata in diffusione dopo 6 mesi di dutasteride 0,5 mg rispetto al placebo.
  • Per determinare la variazione del volume del cancro alla prostata determinata mediante risonanza magnetica pesata in T2, risonanza magnetica potenziata con gadolinio e risonanza magnetica pesata in diffusione dopo 3 mesi di dutasteride rispetto al placebo.
  • Per determinare i cambiamenti nelle caratteristiche MR del cancro alla prostata (perfusione, densità cellulare) tra il basale e sei mesi nei pazienti trattati con dutasteride rispetto al placebo.
  • Per determinare la variazione del volume del cancro alla prostata valutata dall'ecografia transrettale HistoScan tra il basale e sei mesi, nei pazienti trattati con dutasteride rispetto al placebo.
  • È stata determinata l'associazione tra i volumi misurati del cancro alla prostata alla risonanza magnetica con i volumi misurati del cancro alla prostata su HistoScan al basale e sei mesi nei pazienti trattati con dutasteride rispetto al placebo.
  • È stata determinata l'associazione tra le variazioni misurate nel volume del cancro alla prostata utilizzando la risonanza magnetica e le variazioni misurate nel volume del cancro alla prostata utilizzando l'ecografia transrettale HistoScan, al basale e a sei mesi, nei pazienti trattati con dutasteride rispetto al placebo.
  • Per correlare i cambiamenti nel volume e nelle caratteristiche del tumore osservati sulla risonanza magnetica con i cambiamenti osservati su HistoScan tra il basale e sei mesi nei pazienti trattati con dutasteride rispetto al placebo.
  • Correlare la variazione del volume e delle caratteristiche del tumore osservate alla risonanza magnetica con le caratteristiche istologiche osservate sulla biopsia a 6 mesi (punteggio e somma di Gleason, numero di nuclei coinvolti, lunghezza del nucleo del tumore) nei pazienti trattati con dutasteride rispetto al placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono dutasteride orale una volta al giorno per 6 mesi. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 6 mesi. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multi-sequenza al basale, 3 mesi e 6 mesi e all'ecografia transrettale HistoScan al basale e 6 mesi. I pazienti possono anche sottoporsi a una biopsia mirata della prostata (biopsia transrettale standard più targeting ecoguidato delle lesioni osservate alla risonanza magnetica) a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W1T 7NF
        • Reclutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata istologicamente confermato, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Antigene prostatico specifico (PSA) < 10,0 ng/mL
    • Malattia T1c-T2a
    • Somma di Gleason di 6 o 7 (solo modello secondario 4)

  • I pazienti con malattia a basso rischio devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Schema di Gleason 3 + 3
    • PSA < 10,0 ng/mL
    • Malattia clinica T2a
  • I pazienti con pattern secondario di Gleason 4 (cioè pattern di Gleason 3 + 4) sono idonei ma non devono avere un pattern primario 4, PSA > 10 ng/mL o malattia T2b clinica
  • Malattia misurabile alla risonanza magnetica di almeno 0,2 cc, basata sul volume della planimetria

  • - Malattia provata dalla biopsia entro 2 anni dalla visita di screening

    • Nessun artefatto bioptico alla risonanza magnetica (intervallo minimo di 12 settimane tra la biopsia e la risonanza magnetica basale)
  • Idoneo alla sorveglianza attiva secondo i criteri stabiliti dal National Institute for Health and Clinical Excellence

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • ALT e AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • In grado e disposto a partecipare allo studio per la sua durata
  • In grado di leggere e scrivere (vengono scritti questionari sugli esiti sanitari)
  • In grado di comprendere le istruzioni relative alle procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna storia di un altro tumore maligno entro cinque anni che potrebbe influenzare la diagnosi di cancro alla prostata
  • Nessuna storia o evidenza attuale di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della 5α-reduttasi o a qualsiasi farmaco chimicamente correlato alla dutasteride

  • Nessuna controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica con gadolinio, incluso uno dei seguenti:

    • Incapacità di vedere il focus del tumore di ≥ 0,2 cc sulle sequenze T2
    • Precedente reazione allergica al gadolinio
    • Creatinina sierica > ULN
    • Pacemaker incompatibile
    • Frammenti di metallo negli occhi
    • Protesi d'anca che danno artefatti con viste della prostata/bacino
    • Qualsiasi artefatto o condizione che riduce la qualità dell'immagine della risonanza magnetica (ad esempio, incapacità di stare fermo)

  • Nessuna condizione medica coesistente grave instabile inclusa, ma non limitata, a nessuna delle seguenti:

    • Infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening
    • Diabete non controllato
    • Malattia dell'ulcera peptica non controllata dalla gestione medica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia (a raggi esterni o brachiterapia), ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o terapia fotodinamica (PDT)
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Almeno 3 mesi dalla chirurgia prostatica precedente e non concomitante, inclusi TUNA, TURP, TUIP, trattamento laser, termoterapia, dilatazione con palloncino, protesi e ablazione con ultrasuoni

  • Nessun precedente glucocorticoidi orali

    • I glucocorticoidi, ad eccezione di quelli inalati o topici, non sono consentiti nei 3 mesi precedenti la visita
  • Nessun precedente analogo del GnRH (ad es. leuprolide, goserelin)
  • Nessun trattamento ormonale precedente o concomitante (ad esempio, megestrolo, medrossiprogesterone, ciproterone, DES) del cancro alla prostata

  • Nessun uso attuale e/o precedente dei seguenti farmaci:

    • Esposizione a finasteride (Proscar, Propecia) o dutasteride (GI198745, AVODART) entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • Qualsiasi altro inibitore sperimentale della 5α-reduttasi negli ultimi 12 mesi
    • Steroidi anabolizzanti negli ultimi 6 mesi

    • Farmaci con proprietà antiandrogeniche negli ultimi 6 mesi (ad es. spironolattone, flutamide, bicalutamide, cimetidina, ketoconazolo, agenti progestinici)

      • L'uso di cimetidina è consentito prima dell'ingresso nello studio
      • L'uso di ketoconazolo topico è consentito prima e durante lo studio
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variazione del volume dei focolai di carcinoma della prostata (PC) valutata mediante risonanza magnetica pesata in T2 (T2w) tra il basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La variazione di volume del PC determinata dalla risonanza magnetica con gadolinio (GE) e dalla risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) a 6 mesi
La variazione del volume di PC determinata da T2w MRI, GE MRI e DW MRI a 3 mesi
I cambiamenti nelle caratteristiche MR del PC (perfusione, densità cellulare) tra il basale e 6 mesi
La variazione del volume del PC valutata dall'ecografia transrettale HistoScan (TRUS) tra il basale e 6 mesi
L'associazione tra i volumi di PC misurati sulla risonanza magnetica con i volumi di PC misurati su TRUS al basale ea 6 mesi
L'associazione tra le variazioni misurate nel volume del PC utilizzando MRI vs TRUS al basale e 6 mesi
L'associazione della variazione del volume del PC con i cambiamenti qualitativi osservati su TRUS tra il basale e 6 mesi
L'associazione tra i cambiamenti di volume e le caratteristiche della RM con le caratteristiche istologiche osservate sulla biopsia a 6 mesi (punteggio e somma di Gleason, numero di nuclei coinvolti, lunghezza del nucleo del cancro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College London Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000684018
  • UCL-09-0221
  • EUDRACT-2009-012405-18
  • EU-21067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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