전립선암 환자를 치료하는 두타스테리드

질병 특성:

• 다음 기준을 모두 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선암:

  • 전립선 특이 항원(PSA) < 10.0ng/mL
  • T1c-T2a 질병
  • 6 또는 7의 글리슨 합계(2차 패턴 4만 해당)

• 저위험 질병 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 글리슨 패턴 3 + 3
  • PSA < 10.0ng/mL
  • 임상 T2a 질환
• Gleason 2차 패턴 4(즉, Gleason 패턴 3 + 4)가 있는 환자는 자격이 있지만 1차 패턴 4, PSA > 10ng/mL 또는 임상 T2b 질환이 없어야 합니다.
• 면적 측정 부피를 기준으로 최소 0.2cc의 MRI에서 측정 가능한 질병

• 스크리닝 방문 2년 이내에 생검으로 입증된 질병

  • MRI 스캔에서 생검 인공물 없음(생검과 기준선 MRI 사이 최소 12주 간격)
• National Institute for Health and Clinical Excellence에서 정한 기준에 따라 능동 감시 대상

환자 특성:

• ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 연구 기간 동안 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
• 읽고 쓸 수 있음(건강 결과 설문지가 작성됨)
• 연구 절차와 관련된 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 전립선암 진단에 영향을 줄 수 있는 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 없음
• 지난 12개월 동안 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거가 없음
• 5α-리덕타제 억제제 또는 두타스테리드와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 과민성 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 가돌리늄 강화 MRI를 받는 것에 대한 금기 사항이 없습니다.

  • T2 시퀀스에서 ≥ 0.2cc의 종양 초점을 볼 수 없음
  • 가돌리늄에 대한 이전 알레르기 반응
  • 혈청 크레아티닌 > ULN
  • 호환되지 않는 심장박동기
  • 눈의 금속 파편
  • 전립선/골반 뷰가 있는 인공물을 제공하는 고관절 교체
  • MRI의 이미지 품질을 저하시키는 모든 아티팩트 또는 조건(예: 정지 상태를 유지할 수 없음)

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하고 심각한 병존하는 의학적 상태가 없습니다.

  • 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 의학적 관리로 통제되지 않는 소화성 궤양 질환

이전 동시 치료:

• 이전에 방사선 치료(외부 빔 또는 근접 치료), 고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 광역동 치료(PDT) 없음
• 이전 화학 요법 없음
• TUNA, TURP, TUIP, 레이저 치료, 온열 요법, 풍선 확장, 보철물 및 초음파 절제술을 포함한 전립선 수술 전 최소 3개월 이전 및 동시 전립선 수술 없음

• 이전 경구용 글루코코르티코이드 없음

  • 흡입 또는 국소를 제외한 글루코코르티코이드는 방문 전 3개월 이내에 허용되지 않습니다.
• 이전 GnRH 유사체 없음(예: 류프로라이드, 고세렐린)
• 전립선암에 대한 사전 또는 동시 호르몬 치료(예: 메게스트롤, 메드록시프로게스테론, 시프로테론, DES) 없음

• 현재 및/또는 이전에 다음 약물을 사용하지 않았습니다.

  • 연구 시작 전 12개월 이내에 Finasteride(Proscar, Propecia) 또는 Dutasteride(GI198745, AVODART) 노출
  • 지난 12개월 이내에 조사 중인 다른 모든 5α-리덕타제 억제제
  • 지난 6개월 이내 아나볼릭 스테로이드

  • 지난 6개월 이내에 항안드로겐 특성이 있는 약물(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 비칼루타미드, 시메티딘, 케토코나졸, 프로게스테론제)

    • 시메티딘의 사용은 연구 시작 전에 허용됩니다.
    • 국소 케토코나졸의 사용은 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 어느 때라도 다른 조사 또는 시판 약물 시험에 참여하지 않음