Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dutaszterid a prosztatarákos betegek kezelésében

2013. augusztus 23. frissítette: University College London Hospitals

Egyhelyi, II. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 0,5 mg dutaszterid (Avodart) prosztatarák térfogatára és jellemzőire gyakorolt ​​hatásáról, a többfunkciós mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata alapján, alacsonyabb kockázatú prosztatarák esetén. Aktív megfigyelés. (TÉRKÉPEZETT PRÓBA)

INDOKOLÁS: A dutaszterid megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dutaszterid milyen jól működik a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A prosztatarák gócainak térfogatában bekövetkezett változás értékelése T2-súlyozott MRI-vel, hat hónapon keresztül 0,5 mg dutaszteriddel (Avodart) való expozíciót követően.

Másodlagos

  • A prosztatarák térfogatváltozásának meghatározása gadolínium-fokozott MRI-vel és diffúziós súlyozott MRI-vel 6 hónapos 0,5 mg dutaszterid alkalmazása után a placebóhoz képest.
  • A prosztatarák térfogatváltozásának meghatározása T2 súlyozott MRI, gadolínium-fokozott MRI és diffúziós súlyozott MRI vizsgálattal 3 hónapos dutaszterid kezelés után a placebóhoz képest.
  • A prosztatarák MR-jellemzőinek (perfúzió, sejtsűrűség) változásának meghatározása a kiindulási állapot és a hat hónap közötti időszakban dutaszteridet szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
  • A prosztatarák térfogatának változásának meghatározása a HistoScan transzrektális ultrahanggal a kiindulási állapot és a hat hónap között a dutaszteridet szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
  • Az MRI-n mért prosztatarák-térfogat és a HistoScan-en mért prosztatarák-térfogat közötti összefüggés meghatározása a dutaszteridet szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
  • Az összefüggés meghatározása a prosztatarák térfogatának MRI-vel mért változásai és a prosztatarák térfogatának HistoScan transzrektális ultrahang segítségével mért változásai között, a kiinduláskor és a hat hónap után a dutaszteridet szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
  • A tumortérfogatban és az MRI-n észlelt jellemzők változásainak korrelációja a HistoScan-en a kiindulási állapot és a hat hónap közötti időszakban a dutaszteridet szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
  • A tumortérfogat változásának és az MRI-n látható jellemzőknek a 6 hónapos biopszián észlelt szövettani jellemzőivel (Gleason-pontszám és összeg, érintett magok száma, rákmaghossz) összefüggésbe hozása dutaszteridet szedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek 6 hónapon keresztül naponta egyszer kapnak orális dutaszteridet. A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek szájon át placebót kapnak naponta egyszer 6 hónapon keresztül. A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek többszekvenciás MRI-n esnek át a kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban, valamint HistoScan transzrektális ultrahangvizsgálaton a kiinduláskor és 6 hónapon belül. A betegeket 6 hónapos korban célzott prosztata biopszián (standard transzrektális biopszián és az MRI-n látható elváltozások ultrahang-vezérelt célzásán) is elvégezhetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 78 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 10,0 ng/ml
    • T1c-T2a betegség
    • Gleason 6 vagy 7 összege (csak a 4-es másodlagos minta)

  • Az alacsony kockázatú betegségben szenvedő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Gleason minta 3 + 3
    • PSA < 10,0 ng/ml
    • Klinikai T2a betegség
  • A Gleason 4-es másodlagos mintázatú (azaz Gleason 3. és 4. mintázatú) betegek jogosultak, de nem rendelkezhetnek elsődleges 4-es mintázattal, PSA > 10 ng/ml, vagy klinikai T2b-betegséggel.
  • MRI-n mérhető betegség legalább 0,2 cm3, a planimetriás térfogat alapján

  • Biopsziával igazolt betegség a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül

    • Nincs biopsziás műtermék az MRI-vizsgálat során (legalább 12 hetes intervallum a biopszia és a kiindulási MRI között)
  • Aktív felügyeletre jogosult az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet által meghatározott kritériumok szerint

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának (ULN) kétszerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban annak időtartamára
  • Tud írni és olvasni (egészségügyi eredmény kérdőíveket írnak)
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos utasításokat és írásos beleegyezését adni
  • Öt éven belül nincs olyan rosszindulatú daganat, amely befolyásolhatja a prosztatarák diagnózisát
  • Az elmúlt 12 hónapban nincs olyan kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre, amely megzavarhatná a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelentene a beteg számára
  • Nem ismert túlérzékenység bármely 5α-reduktáz gátlóval vagy a dutaszteriddel kémiailag rokon gyógyszerrel szemben

  • Nincs ellenjavallat a gadolíniummal javított MRI-nek, beleértve a következőket:

    • Képtelenség látni a ≥ 0,2 cm3-es tumorfókuszt a T2 szekvenciákon
    • Korábbi allergiás reakció a gadolíniumra
    • Szérum kreatinin > ULN
    • Nem kompatibilis pacemaker
    • Fémdarabok a szemekben
    • Csípőprotézis, amely prosztata-/medencenézeti műterméket ad
    • Bármilyen műtermék vagy állapot, amely rontja az MRI képminőségét (pl. képtelenség egy helyben maradni)

  • Nincsenek instabil, súlyos egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Szívinfarktus, coronaria bypass műtét, instabil angina, szívritmuszavar, klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
    • Kontrollálatlan cukorbetegség
    • Orvosi kezeléssel nem kontrollált peptikus fekélybetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes sugárterápia (külső sugár- vagy brachyterápia), nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) vagy fotodinamikus terápia (PDT)
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Legalább 3 hónap telt el a megelőző és egyidejű prosztata műtétek óta, beleértve a TUNA, TURP, TUIP, lézeres kezelést, hőterápiát, ballonos tágítást, protézist és ultrahang ablációt

  • Korábban nem szedtek orális glükokortikoidokat

    • A glükokortikoidok, kivéve a belélegzett vagy helyileg, tilos a látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  • Nincsenek korábbi GnRH analógok (pl. leuprolid, goserelin)
  • A prosztatarák előzetes vagy egyidejű hormonkezelése (pl. megestrol, medroxiprogeszteron, ciproteron, DES) nincs

  • A következő gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi használata nem megengedett:

    • Finaszterid (Proscar, Propecia) vagy dutaszterid (GI198745, AVODART) expozíció a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
    • Bármely egyéb vizsgált 5α-reduktáz inhibitor az elmúlt 12 hónapban
    • Anabolikus szteroidok az elmúlt 6 hónapban

    • Antiandrogén hatású gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban (pl. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cimetidin, ketokonazol, progesztációs szerek)

      • A cimetidin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt megengedett
      • A lokális ketokonazol alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt megengedett
  • Nem vett részt más vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A prosztatarák (PC) gócainak térfogatának változása T2-súlyozott (T2w) MRI-vel az alapvonal és a 6 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A PC térfogatának változása gadolíniummal javított (GE) MRI és diffúziós súlyozott (DW) MRI vizsgálattal 6 hónap után
A PC térfogatának változása T2w MRI-vel, GE MRI-vel és DW MRI-vel 3 hónap után
A PC MR-jellemzőinek (perfúzió, sejtsűrűség) változásai az alapvonal és a 6 hónap között
A PC térfogatának változása a HistoScan transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve az alapvonal és a 6 hónap között
Az MRI-n mért PC-térfogatok és a TRUS-on mért PC-térfogatok közötti összefüggés az alapvonalon és a 6 hónapon belül
Összefüggés a PC-térfogatban mért MRI-vel és TRUS-val az alapvonal és a 6 hónap között mért változások között
A PC-volumen-változás összefüggése a TRUS-on megfigyelt minőségi változásokkal az alapvonal és a 6 hónap között
Az MR térfogatváltozásai és jellemzői közötti összefüggés a szövettani jellemzőkkel, amint azt a 6 hónapos biopszia (Gleason-pontszám és összeg, érintett magok száma, rákmag hossza) mutatja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College London Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000684018
  • UCL-09-0221
  • EUDRACT-2009-012405-18
  • EU-21067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel