Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University College London Hospitals

Yksittäinen, vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus dutasteridin (Avodart) 0,5 mg:n vaikutuksesta eturauhassyövän tilavuuteen ja ominaisuuksiin, arvioituna monitoimisella magneettikuvauksella (MRI) pienemmällä eturauhassyövän riskillä. Aktiivinen valvonta. (KARTETTU KOKEILU)

PERUSTELUT: Dutasteridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dutasteridin antaminen toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Eturauhassyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Eturauhassyövän pesäkkeiden tilavuuden muutoksen arvioiminen T2-painotetulla MRI:llä arvioituna, kun altistuminen dutasteridille (Avodart) oli 0,5 mg päivässä kuuden kuukauden ajan.

Toissijainen

Eturauhassyövän tilavuuden muutoksen määrittäminen gadoliinilla tehostetulla magneettikuvauksella ja diffuusiopainotetulla MRI:llä 6 kuukauden dutasteridin 0,5 mg annoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Eturauhassyövän tilavuuden muutoksen määrittäminen T2-painotetulla MRI:llä, gadoliinilla tehostetulla MRI:llä ja diffuusiopainotetulla MRI:llä 3 kuukauden dutasteridin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Eturauhassyövän MR-ominaisuuksien (perfuusio, solutiheys) muutosten määrittäminen lähtötason ja kuuden kuukauden välillä dutasteridipotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Eturauhassyövän tilavuuden muutoksen määrittäminen HistoScanin transrektaalisella ultraäänellä lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä dutasteridipotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Määrittää magneettikuvauksella mitattujen eturauhassyöpätilavuuksien ja HistoScanilla mitattujen eturauhassyöpätilavuuksien välinen yhteys lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana dutasteridipotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Selvitetään yhteys eturauhassyövän tilavuuden MRI:llä mitattujen muutosten ja eturauhassyövän tilavuuden mitattujen muutosten välillä käyttämällä HistoScan-transrektaalista ultraääntä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua dutasteridipotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Korreloida kasvaimen tilavuuden ja magneettikuvauksessa havaittuja muutoksia HistoScanissa lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä dutasteridipotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Korreloida kasvaimen tilavuuden ja magneettikuvauksessa havaittujen ominaisuuksien muutos 6 kuukauden biopsiassa havaittuihin histologisiin ominaisuuksiin (Gleason-pisteet ja summa, mukana olevien ytimien lukumäärä, syövän ytimen pituus) dutasteridipotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa dutasteridia kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään monijaksoinen MRI lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ja HistoScan transrektaalinen ultraääni lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaille voidaan myös tehdä kohdennettu eturauhasen biopsia (tavallinen transrektaalinen biopsia sekä ultraääniohjattu magneettikuvauksessa havaittujen leesioiden kohdistus) kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7NF
    - Rekrytointi
    - University College of London Hospitals
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Contact Person
      
      Puhelinnumero: 44-207-380-9194
      
      Sähköposti: markemberton1@btinternet.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 10,0 ng/ml
- T1c-T2a tauti
- Gleasonin summa 6 tai 7 (vain toissijainen kuvio 4)
Potilaiden, joilla on pieni riskin sairaus, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Gleason kuvio 3 + 3
- PSA < 10,0 ng/ml
- Kliininen T2a-sairaus
Potilaat, joilla on Gleasonin sekundaarinen malli 4 (eli Gleason Pattern 3 + 4), ovat kelvollisia, mutta heillä ei saa olla ensisijaista mallia 4, PSA > 10 ng/ml tai kliinistä T2b-sairautta
Mitattavissa oleva sairaus MRI:llä vähintään 0,2 cc, perustuen planimetrian tilavuuteen
Biopsialla todistettu sairaus 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Ei biopsia-artefaktia magneettikuvauksessa (vähintään 12 viikon tauko biopsian ja lähtötason MRI:n välillä)
Aktiiviseurantakelpoinen Terveyden ja kliinisen huippuosaamisen instituutin asettamien kriteerien mukaisesti

POTILAS OMINAISUUDET:

ALT ja AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN
Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min
Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen sen keston ajan
Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan (terveystuloskyselyt kirjoitetaan)
Pystyy ymmärtämään opiskelumenetelmiin liittyviä ohjeita ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Viiden vuoden sisällä ei ole ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voisivat vaikuttaa eturauhassyövän diagnoosiin
Ei historiaa tai nykyistä näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä saattaisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle
Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään 5α-reduktaasin estäjille tai millekään dutasteridiin kemiallisesti läheiselle lääkkeelle
Ei vasta-aiheita gadoliniumilla tehostetulle MRI:lle, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kyvyttömyys nähdä kasvaimen fokusta ≥ 0,2 cc T2-sekvensseissä
- Aiempi allerginen reaktio gadoliniumille
- Seerumin kreatiniini > ULN
- Yhteensopimaton sydämentahdistin
- Metallipalat silmissä
- Lonkan tekonivelleikkaukset, jotka tarjoavat artefaktin eturauhasen/lantion näkymistä
- Mikä tahansa artefakti tai tila, joka heikentää MRI-kuvan laatua (esim. kyvyttömyys pysyä paikallaan)
Ei epävakaita vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hallitsematon diabetes
- Peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa sädehoitoa (ulkoinen säde tai brakyterapia), korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä (HIFU) tai fotodynaamista hoitoa (PDT)
Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta eturauhasleikkauksesta, mukaan lukien TUNA, TURP, TUIP, laserhoito, lämpöhoito, pallolaajennus, proteesit ja ultraääni ablaatio, vähintään 3 kuukautta.
Ei aikaisempia suun kautta otettavia glukokortikoideja
- Glukokortikoidit, paitsi inhaloitavat tai paikalliset, eivät ole sallittuja 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä
Ei aikaisempia GnRH-analogeja (esim. leuprolidi, gosereliini)
Ei aikaisempaa tai samanaikaista eturauhassyövän hormonaalista hoitoa (esim. megestroli, medroksiprogesteroni, syproteroni, DES)
Seuraavien lääkkeiden nykyinen ja/tai aikaisempi käyttö ei ole:
- Finasteridi (Proscar, Propecia) tai dutasteridi (GI198745, AVODART) altistuminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikki muut tutkitut 5α-reduktaasin estäjät viimeisten 12 kuukauden aikana
- Anaboliset steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. spironolaktoni, flutamidi, bikalutamidi, simetidiini, ketokonatsoli, progestaatioaineet)
  - Simetidiinin käyttö on sallittua ennen tutkimukseen tuloa
  - Paikallisen ketokonatsolin käyttö on sallittua ennen tutkimusta ja sen aikana
Ei osallistumista toiseen tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eturauhassyövän (PC) pesäkkeiden tilavuuden muutos T2-painotetulla (T2w) MRI:llä arvioituna lähtötason ja 6 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PC:n tilavuuden muutos määritettynä gadoliinilla tehostetulla (GE) MRI:llä ja diffuusiopainotetulla (DW) MRI:llä 6 kuukauden kohdalla
PC:n tilavuuden muutos T2w MRI:llä, GE MRI:llä ja DW MRI:llä määritettynä 3 kuukauden kohdalla
Muutokset PC:n MR-ominaisuuksissa (perfuusio, solutiheys) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
PC:n tilavuuden muutos HistoScanin transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) arvioituna lähtötason ja 6 kuukauden välillä
MRI:llä mitattujen PC-tilavuuksien ja TRUS:n mitattujen PC-tilavuuksien välinen yhteys lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
PC-tilavuuden mitattujen muutosten välinen yhteys MRI:llä vs TRUS lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välillä
PC:n määrän muutoksen yhteys TRUS:ssa havaittuihin laadullisiin muutoksiin lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
MR-tilavuuden muutosten ja ominaisuuksien välinen yhteys histologisiin ominaisuuksiin, jotka havaitaan 6 kuukauden biopsiassa (Gleason-pisteet ja summa, mukana olevien ytimien lukumäärä, syöpäytimen pituus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College London Hospitals

Tutkijat

Päätutkija: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit