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Dutastéride dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

23 août 2013 mis à jour par: University College London Hospitals

Étude monosite, de phase II, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'effet du dutastéride (Avodart) 0,5 mg sur le volume et les caractéristiques du cancer de la prostate, tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) multifonctionnelle avec un cancer de la prostate à faible risque Surveillance active. (ESSAI MAPPÉ)

JUSTIFICATION : Le dutastéride peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration du dutastéride dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer le changement de volume des foyers de cancer de la prostate évalué par IRM pondérée en T2, après une exposition au dutastéride (Avodart) 0,5 mg par jour pendant six mois.

Secondaire

Déterminer le changement de volume du cancer de la prostate tel que déterminé par l'IRM avec injection de gadolinium et l'IRM pondérée en diffusion après 6 mois de dutastéride 0,5 mg par rapport au placebo.
Déterminer le changement de volume du cancer de la prostate tel que déterminé par l'IRM pondérée en T2, l'IRM avec injection de gadolinium et l'IRM pondérée en diffusion après 3 mois de dutastéride par rapport au placebo.
Déterminer les changements dans les caractéristiques IRM du cancer de la prostate (perfusion, densité cellulaire) entre le départ et six mois chez les patients sous dutastéride par rapport au placebo.
Déterminer le changement de volume du cancer de la prostate évalué par échographie transrectale HistoScan entre le départ et six mois, chez les patients sous dutastéride par rapport au placebo.
Déterminer l'association entre les volumes de cancer de la prostate mesurés par IRM et les volumes de cancer de la prostate mesurés par HistoScan au départ et à six mois chez les patients sous dutastéride par rapport au placebo.
Déterminer l'association entre les changements mesurés du volume du cancer de la prostate à l'aide de l'IRM et les changements mesurés du volume du cancer de la prostate à l'aide de l'échographie transrectale HistoScan, au départ et à six mois, chez les patients sous dutastéride par rapport au placebo.
Corréler les changements du volume et des caractéristiques de la tumeur observés à l'IRM avec les changements observés sur l'HistoScan entre le départ et six mois chez les patients sous dutastéride par rapport au placebo.
Corréler le changement du volume et des caractéristiques de la tumeur observé à l'IRM avec les caractéristiques histologiques observées sur la biopsie à 6 mois (score et somme de Gleason, nombre de noyaux impliqués, longueur du noyau du cancer) chez les patients sous dutastéride par rapport au placebo.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : les patients reçoivent du dutastéride par voie orale une fois par jour pendant 6 mois. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 6 mois. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une IRM multi-séquences à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois et une échographie transrectale HistoScan à l'inclusion et à 6 mois. Les patients peuvent également subir une biopsie ciblée de la prostate (biopsie transrectale standard plus ciblage échoguidé des lésions vues en IRM) à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - London, England, Royaume-Uni, W1T 7NF
    - Recrutement
    - University College of London Hospitals
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-207-380-9194
      
      E-mail: markemberton1@btinternet.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer de la prostate histologiquement confirmé, répondant à tous les critères suivants :
- Antigène prostatique spécifique (PSA) < 10,0 ng/mL
- Maladie T1c-T2a
- Somme de Gleason de 6 ou 7 (motif secondaire 4 uniquement)
Les patients atteints d'une maladie à faible risque doivent répondre aux critères suivants :
- Motif de Gleason 3 + 3
- PSA < 10,0 ng/mL
- Maladie clinique T2a
Les patients avec le profil secondaire de Gleason 4 (c'est-à-dire, le profil de Gleason 3 + 4) sont éligibles mais ne doivent pas avoir un profil primaire 4, un PSA > 10 ng/mL ou une maladie clinique T2b
Maladie mesurable à l'IRM d'au moins 0,2 cc, basée sur le volume de planimétrie
Maladie prouvée par biopsie dans les 2 ans suivant la visite de dépistage
- Aucun artefact de biopsie sur l'IRM (intervalle minimum de 12 semaines entre la biopsie et l'IRM de référence)
Éligible à la surveillance active selon les critères établis par le National Institute for Health and Clinical Excellence

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

ALT et AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Phosphatase alcaline ≤ 2 fois LSN
Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/min
Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
Capable et désireux de participer à l'étude pendant sa durée
Capable de lire et d'écrire (les questionnaires sur les résultats de santé sont écrits)
Capable de comprendre les instructions relatives aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit
Aucun antécédent d'une autre tumeur maligne dans les cinq ans qui pourrait affecter le diagnostic de cancer de la prostate
Aucun antécédent ou preuve actuelle d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient
Aucune hypersensibilité connue à un inhibiteur de la 5α-réductase ou à un médicament chimiquement apparenté au dutastéride
Aucune contre-indication à subir une IRM rehaussée au gadolinium, y compris l'un des éléments suivants :
- Incapacité à voir le foyer tumoral de ≥ 0,2 cc sur les séquences T2
- Antécédents de réaction allergique au gadolinium
- Créatinine sérique > LSN
- Stimulateur cardiaque incompatible
- Fragments de métal dans les yeux
- Arthroplasties de la hanche qui donnent un artefact avec des vues de la prostate/du bassin
- Tout artefact ou condition qui réduit la qualité de l'image de l'IRM (par exemple, incapacité à rester immobile)
Aucune condition médicale grave instable coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable, arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Diabète non contrôlé
- Ulcère gastro-duodénal non contrôlé par la prise en charge médicale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune radiothérapie préalable (faisceau externe ou curiethérapie), ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou thérapie photodynamique (PDT)
Aucune chimiothérapie antérieure
Au moins 3 mois depuis la précédente et aucune chirurgie prostatique concomitante, y compris TUNA, TURP, TUIP, traitement au laser, thermothérapie, dilatation par ballonnet, prothèse et ablation par ultrasons
Aucun glucocorticoïde oral antérieur
- Les glucocorticoïdes, sauf inhalés ou topiques, ne sont pas autorisés dans les 3 mois précédant la première visite
Aucun analogue antérieur de la GnRH (par exemple, leuprolide, goséréline)
Aucun traitement hormonal antérieur ou concomitant (p. ex., mégestrol, médroxyprogestérone, cyprotérone, DES) du cancer de la prostate
Aucune utilisation actuelle et/ou antérieure des médicaments suivants :
- Exposition au finastéride (Proscar, Propecia) ou au dutastéride (GI198745, AVODART) dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Tout autre inhibiteur expérimental de la 5α-réductase au cours des 12 derniers mois
- Stéroïdes anabolisants au cours des 6 derniers mois
- Médicaments ayant des propriétés anti-androgènes au cours des 6 derniers mois (par exemple, spironolactone, flutamide, bicalutamide, cimétidine, kétoconazole, agents progestatifs)
  - L'utilisation de la cimétidine est autorisée avant l'entrée à l'étude
  - L'utilisation de kétoconazole topique est autorisée avant et pendant l'étude
Aucune participation à un autre essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La variation du volume des foyers de cancer de la prostate (PC) telle qu'évaluée par l'IRM pondérée en T2 (T2w) entre le départ et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le changement de volume de PC tel que déterminé par l'IRM gadolinium (GE) et l'IRM pondérée en diffusion (DW) à 6 mois
Le changement de volume de PC tel que déterminé par T2w MRI, GE MRI et DW MRI à 3 mois
Les changements dans les caractéristiques RM du PC (perfusion, densité cellulaire) entre le départ et 6 mois
Le changement de volume de PC tel qu'évalué par l'échographie transrectale HistoScan (TRUS) entre le départ et 6 mois
L'association entre les volumes de PC mesurés en IRM avec les volumes de PC mesurés en TRUS au départ et à 6 mois
L'association entre les changements mesurés dans le volume du PC à l'aide de l'IRM vs TRUS au départ et à 6 mois
L'association du changement de volume de PC avec les changements qualitatifs observés sur TRUS entre la ligne de base et 6 mois
L'association entre les changements de volume et les caractéristiques de l'IRM avec les caractéristiques histologiques comme on le voit sur la biopsie à 6 mois (score et somme de Gleason, nombre de noyaux impliqués, longueur du noyau du cancer)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College London Hospitals

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité