Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dutasteride i behandling av pasienter med prostatakreft

23. august 2013 oppdatert av: University College London Hospitals

Enkeltsted, fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av Dutasteride (Avodart) 0,5 mg på volumet og karakteristikkene av prostatakreft, vurdert ved multifunksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) med lavere risiko for prostatakreft egnet for Aktiv overvåking. (KARTET PRØVE)

RASIONAL: Dutasterid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi dutasterid virker ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å evaluere endringen i volum av foci av prostatakreft som vurdert ved T2-vektet MR, etter eksponering for dutasterid (Avodart) 0,5 mg daglig i seks måneder.

Sekundær

For å bestemme volumendringen av prostatakreft som bestemt ved gadoliniumforsterket MR og diffusjonsvektet MR etter 6 måneder med dutasterid 0,5 mg sammenlignet med placebo.
For å bestemme volumendringen av prostatakreft som bestemt ved T2-vektet MR, gadolinium-forsterket MR og diffusjonsvektet MR etter 3 måneder med dutasterid sammenlignet med placebo.
For å bestemme endringene i MR-karakteristika for prostatakreft (perfusjon, celletetthet) mellom baseline og seks måneder hos pasienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
For å bestemme volumendringen av prostatakreft som vurdert av HistoScan transrektal ultralyd mellom baseline og seks måneder, hos pasienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
For å bestemme sammenhengen mellom de målte prostatakreftvolumene på MR med de målte prostatakreftvolumene på HistoScan ved baseline og seks måneder hos pasienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
For å bestemme sammenhengen mellom de målte endringene i prostatakreftvolum ved bruk av MR, og de målte endringene i prostatakreftvolum ved bruk av HistoScan transrektal ultralyd, ved baseline og ved seks måneder, hos pasienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
For å korrelere endringer i tumorvolum og karakteristika sett på MR med endringer sett på HistoScan mellom baseline og seks måneder hos pasienter på dutasterid sammenlignet med placebo.
For å korrelere endring i tumorvolum og karakteristika sett på MR med histologiske egenskaper sett på 6-måneders biopsi (Gleason score og sum, antall involverte kjerner, kreftkjernelengde) hos pasienter på dutasterid sammenlignet med placebo.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oralt dutasterid én gang daglig i 6 måneder. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 6 måneder. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår en multi-sekvens MR ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og HistoScan transrektal ultralyd ved baseline og 6 måneder. Pasienter kan også gjennomgå en målrettet biopsi av prostata (standard transrektal biopsi pluss ultralydveiledet målretting av lesjoner sett på MR) etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - London, England, Storbritannia, W1T 7NF
    - Rekruttering
    - University College of London Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-207-380-9194
      
      E-post: markemberton1@btinternet.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet prostatakreft, som oppfyller alle følgende kriterier:
- Prostataspesifikt antigen (PSA) < 10,0 ng/ml
- T1c-T2a sykdom
- Gleason sum av 6 eller 7 (kun sekundært mønster 4)
Pasienter med lavrisikosykdom må oppfylle følgende kriterier:
- Gleason mønster 3 + 3
- PSA < 10,0 ng/ml
- Klinisk T2a sykdom
Pasienter med Gleason sekundært mønster 4 (dvs. Gleason Pattern 3 + 4) er kvalifisert, men må ikke ha et primært mønster 4, PSA > 10 ng/ml eller klinisk T2b-sykdom
Målbar sykdom på MR på minst 0,2 cc, basert på planimetrivolum
Biopsi-påvist sykdom innen 2 år etter screeningbesøk
- Ingen biopsiartefakt på MR-skanning (minimum 12 ukers intervall mellom biopsi og baseline MR)
Kvalifisert for aktiv overvåking i henhold til kriteriene fastsatt av National Institute for Health and Clinical Excellence

PASIENT EGENSKAPER:

ALT og AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger ULN
Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min
Kan svelge og beholde orale medisiner
Evne og villig til å delta i studien så lenge den varer
Kunne lese og skrive (helseresultatspørreskjemaer skrives)
Kunne forstå instruksjoner knyttet til studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Ingen historie med en annen malignitet innen fem år som kan påvirke diagnosen prostatakreft
Ingen historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten
Ingen kjent overfølsomhet overfor noen 5α-reduktasehemmere eller noen legemidler som er kjemisk relatert til dutasterid
Ingen kontraindikasjon for å gjennomgå gadolinium-forsterket MR, inkludert noen av følgende:
- Manglende evne til å se tumorfokus på ≥ 0,2 cc på T2-sekvenser
- Tidligere allergisk reaksjon på gadolinium
- Serumkreatinin > ULN
- Inkompatibel pacemaker
- Metallfragmenter i øynene
- Hofteprotese som gir artefakt med prostata/bekkenutsikt
- Enhver artefakt eller tilstand som reduserer bildekvaliteten til MR (f.eks. manglende evne til å holde seg stille)
Ingen ustabile, alvorlige samtidige medisinske tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screeningbesøk
- Ukontrollert diabetes
- Magesårsykdom ukontrollert av medisinsk behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi), fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU) eller fotodynamisk terapi (PDT)
Ingen tidligere kjemoterapi
Minst 3 måneder siden tidligere og ingen samtidig prostatakirurgi, inkludert TUNA, TURP, TUIP, laserbehandling, termoterapi, ballongdilatasjon, protese og ultralydablasjon
Ingen tidligere orale glukokortikoider
- Glukokortikoider, unntatt inhalerte eller aktuelle, er ikke tillatt innen 3 måneder før besøk
Ingen tidligere GnRH-analoger (f.eks. leuprolid, goserelin)
Ingen tidligere eller samtidig hormonbehandling (f.eks. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, DES) av prostatakreft
Ingen nåværende og/eller tidligere bruk av følgende medisiner:
- Finasteride (Proscar, Propecia) eller dutasteride (GI198745, AVODART) eksponering innen 12 måneder før studiestart
- Eventuelle andre undersøkelsesmessige 5α-reduktasehemmere i løpet av de siste 12 månedene
- Anabole steroider i løpet av de siste 6 månedene
- Legemidler med antiandrogene egenskaper i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestasjonelle midler)
  - Bruk av cimetidin er tillatt før studiestart
  - Bruk av aktuell ketokonazol er tillatt før og under studien
Ingen deltakelse i en annen utprøving eller markedsført legemiddelutprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringen i volum av foci av prostatakreft (PC) som vurdert ved T2-vektet (T2w) MR mellom baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringen i volum av PC som bestemt ved gadolinium-forsterket (GE) MR og diffusjonsvektet (DW) MR etter 6 måneder
Endringen i volum av PC som bestemt av T2w MRI, GE MRI og DW MRI etter 3 måneder
Endringene i MR-karakteristikker til PC (perfusjon, celletetthet) mellom baseline og 6 måneder
Endringen i volum av PC som vurdert av HistoScan transrektal ultralyd (TRUS) mellom baseline og 6 måneder
Sammenhengen mellom de målte PC-volumene på MR og de målte PC-volumene på TRUS ved baseline og 6 måneder
Sammenhengen mellom de målte endringene i PC-volum ved bruk av MR vs TRUS ved baseline og 6 måneder
Sammenhengen mellom volumendringer i PC og kvalitative endringer sett på TRUS mellom baseline og 6 måneder
Sammenhengen mellom MR-endringer i volum og karakteristika med histologiske egenskaper sett på 6-måneders biopsi (Gleason-score og sum, antall involverte kjerner, kreftkjernelengde)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College London Hospitals

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene