度他雄胺治疗前列腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的前列腺癌，符合以下所有标准：

  • 前列腺特异性抗原 (PSA) < 10.0 ng/mL
  • T1c-T2a 疾病
  • 格里森总分 6 或 7（仅次级模式 4）

• 低风险疾病患者必须符合以下标准：

  • 格里森模式 3 + 3
  • PSA < 10.0 纳克/毫升
  • 临床 T2a 疾病
• Gleason 继发性模式 4（即 Gleason 模式 3 + 4）的患者符合条件，但不得患有原发性模式 4、PSA > 10 ng/mL 或临床 T2b 疾病
• 基于面积测量体积，MRI 上至少 0.2 cc 的可测量疾病

• 筛选访问后 2 年内活检证实的疾病

  • MRI 扫描无活检伪影（活检和基线 MRI 之间至少间隔 12 周）
• 根据国家健康与临床卓越研究所制定的标准，有资格进行主动监测

患者特征：

• ALT 和 AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍
• 碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min
• 能够吞咽和保留口服药物
• 能够并愿意在研究期间参与研究
• 能够读写（健康结果问卷是书面的）
• 能够理解与研究程序相关的说明并给出书面知情同意书
• 五年内没有可能影响前列腺癌诊断的另一种恶性肿瘤病史
• 在过去 12 个月内没有可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的药物或酒精滥用史或当前证据
• 对任何 5α-还原酶抑制剂或任何与度他雄胺化学相关的药物没有已知的超敏反应

• 没有接受钆增强 MRI 的禁忌症，包括以下任何一项：

  • 无法在 T2 序列上看到 ≥ 0.2 cc 的肿瘤病灶
  • 以前对钆有过敏反应
  • 血清肌酐 > ULN
  • 起搏器不兼容
  • 眼睛里有金属碎片
  • 人工髋关节置换术可提供前列腺/骨盆视图
  • 任何降低 MRI 图像质量的伪影或条件（例如，无法保持静止）

• 没有不稳定的严重合并症，包括但不限于以下任何一项：

  • 筛选访视前 6 个月内有心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外
  • 不受控制的糖尿病
  • 医疗管理无法控制的消化性溃疡病

先前的同步治疗：

• 未接受过放射治疗（外照射或近距离放射治疗）、高强度聚焦超声 (HIFU) 或光动力疗法 (PDT)
• 之前没有化疗
• 至少 3 个月前且未同时进行前列腺手术，包括 TUNA、TURP、TUIP、激光治疗、热疗、球囊扩张、假体和超声消融

• 既往未口服糖皮质激素

  • 首次就诊前 3 个月内不允许使用糖皮质激素（吸入或局部除外）
• 之前没有使用过 GnRH 类似物（例如亮丙瑞林、戈舍瑞林）
• 既往或同时未接受过前列腺癌的激素治疗（例如，甲地孕酮、甲羟孕酮、环丙孕酮、DES）

• 目前和/或之前没有使用过以下药物：

  • 进入研究前 12 个月内暴露于非那雄胺（保列治、保法止）或度他雄胺（GI198745、AVODART）
  • 过去 12 个月内任何其他研究中的 5α-还原酶抑制剂
  • 过去 6 个月内的合成代谢类固醇

  • 在过去 6 个月内具有抗雄激素特性的药物（例如螺内酯、氟他胺、比卡鲁胺、西咪替丁、酮康唑、孕激素）

    • 在进入研究之前允许使用西咪替丁
    • 在研究之前和期间允许使用局部酮康唑
• 在研究药物首次给药前 30 天内或研究期间的任何时间未参与另一项研究性或上市药物试验