Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dutasterid v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

23. srpna 2013 aktualizováno: University College London Hospitals

Jednomístná, fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinku dutasteridu (Avodart) 0,5 mg na objem a charakteristiku rakoviny prostaty, jak bylo hodnoceno multifunkčním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) s nižším rizikem rakoviny prostaty Vhodné pro Aktivní dohled. (MAPOVANÝ ZKUŠEBNÍK)

Odůvodnění: Dutasterid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání dutasteridu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit změnu objemu ložisek rakoviny prostaty, jak byla hodnocena pomocí T2-vážené MRI, po expozici dutasteridu (Avodart) 0,5 mg denně po dobu šesti měsíců.

Sekundární

  • Stanovit změnu objemu karcinomu prostaty, jak bylo stanoveno pomocí gadolinia zesíleného MRI a difuzně váženého MRI po 6 měsících podávání dutasteridu 0,5 mg ve srovnání s placebem.
  • Stanovit změnu objemu karcinomu prostaty, jak bylo stanoveno pomocí T2-vážené MRI, gadolinia zesílené MRI a difúzně vážené MRI po 3 měsících podávání dutasteridu ve srovnání s placebem.
  • Stanovit změny v charakteristikách MR karcinomu prostaty (perfuze, hustota buněk) mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci u pacientů užívajících dutasterid ve srovnání s placebem.
  • Stanovit změnu objemu karcinomu prostaty hodnocenou transrektálním ultrazvukem HistoScan mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci u pacientů užívajících dutasterid ve srovnání s placebem.
  • Stanovit souvislost mezi naměřenými objemy karcinomu prostaty na MRI s naměřenými objemy karcinomu prostaty na HistoScan na začátku a šesti měsících u pacientů na dutasteride ve srovnání s placebem.
  • Stanovit souvislost mezi naměřenými změnami objemu karcinomu prostaty pomocí MRI a naměřenými změnami objemu karcinomu prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku HistoScan na začátku a po šesti měsících u pacientů užívajících dutasterid ve srovnání s placebem.
  • Korelovat změny objemu nádoru a charakteristiky pozorované na MRI se změnami pozorovanými na HistoScan mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci u pacientů užívajících dutasterid ve srovnání s placebem.
  • Korelovat změnu objemu nádoru a charakteristiky pozorované na MRI s histologickými rysy pozorovanými při 6měsíční biopsii (Gleasonovo skóre a součet, počet zahrnutých jader, délka jádra rakoviny) u pacientů užívajících dutasterid ve srovnání s placebem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně dutasterid jednou denně po dobu 6 měsíců. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 6 měsíců. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují vícesekvenční MRI na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a transrektální ultrazvuk HistoScan na začátku a 6 měsíců. Pacienti mohou také podstoupit cílenou biopsii prostaty (standardní transrektální biopsie plus ultrazvukem řízené zacílení lézí pozorovaných na MRI) po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty splňující všechna následující kritéria:

    • Prostatický specifický antigen (PSA) < 10,0 ng/ml
    • Onemocnění T1c-T2a
    • Součet Gleason 6 nebo 7 (pouze sekundární vzor 4)

  • Pacienti s nízkorizikovým onemocněním musí splňovat následující kritéria:

    • Vzor Gleason 3 + 3
    • PSA < 10,0 ng/ml
    • Klinické onemocnění T2a
  • Pacienti s Gleasonovým sekundárním vzorem 4 (tj. Gleasonovým vzorem 3 + 4) jsou způsobilí, ale nesmí mít primární vzor 4, PSA > 10 ng/ml nebo klinické onemocnění T2b
  • Onemocnění měřitelné na MRI alespoň 0,2 cm3, na základě planimetrického objemu

  • Biopsií prokázané onemocnění do 2 let od screeningové návštěvy

    • Žádný bioptický artefakt na MRI vyšetření (minimální 12týdenní interval mezi biopsií a výchozím MRI)
  • Způsobilý pro aktivní dohled podle kritérií stanovených Národním ústavem pro zdraví a klinickou excelenci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ALT a AST ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Schopnost a ochotu zúčastnit se studie po dobu jejího trvání
  • Umí číst a psát (psí se dotazníky o zdravotních výsledcích)
  • Schopný porozumět pokynům týkajícím se studijních postupů a dát písemný informovaný souhlas
  • Žádná anamnéza jiné malignity během pěti let, která by mohla ovlivnit diagnózu rakoviny prostaty
  • Žádné anamnézy nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta
  • Není známa přecitlivělost na žádný inhibitor 5α-reduktázy nebo na jakýkoli lék chemicky příbuzný dutasteridu

  • Žádné kontraindikace pro podstoupení MRI s gadoliniem, včetně některé z následujících:

    • Neschopnost vidět nádorové ohnisko ≥ 0,2 cm3 na T2 sekvencích
    • Předchozí alergická reakce na gadolinium
    • Sérový kreatinin > ULN
    • Nekompatibilní kardiostimulátor
    • Kovové úlomky v očích
    • Náhrady kyčle, které poskytují artefakt s pohledem na prostatu/pánev
    • Jakýkoli artefakt nebo stav, který snižuje kvalitu obrazu MRI (např. neschopnost zůstat v klidu)

  • Žádné nestabilní závažné souběžné zdravotní stavy včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Infarkt myokardu, koronární bypass, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
    • Nekontrolovaný diabetes
    • Peptický vřed nekontrolovaný lékařskou kontrolou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie (externí paprsek nebo brachyterapie), vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo fotodynamická terapie (PDT)
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Minimálně 3 měsíce od předchozí a žádné souběžné operace prostaty, včetně TUNA, TURP, TUIP, laserového ošetření, termoterapie, balónkové dilatace, protézy a ultrazvukové ablace

  • Žádné předchozí perorální glukokortikoidy

    • Glukokortikoidy, s výjimkou inhalačních nebo topických, nejsou povoleny během 3 měsíců před návštěvou
  • Žádné předchozí analogy GnRH (např. leuprolid, goserelin)
  • Žádná předchozí nebo souběžná hormonální léčba (např. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, DES) rakoviny prostaty

  • Žádné současné a/nebo předchozí užívání následujících léků:

    • Expozice finasteridu (Proscar, Propecia) nebo dutasteridu (GI198745, AVODART) během 12 měsíců před vstupem do studie
    • Jakékoli další zkoumané inhibitory 5α-reduktázy během posledních 12 měsíců
    • Anabolické steroidy za posledních 6 měsíců

    • Léky s antiandrogenními vlastnostmi během posledních 6 měsíců (např. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestační látky)

      • Použití cimetidinu je povoleno před vstupem do studie
      • Použití topického ketokonazolu je povoleno před a během studie
  • Žádná účast v jiném zkoumaném nebo tržním lékovém testu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo kdykoli během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna objemu ložisek rakoviny prostaty (PC) hodnocená pomocí T2-vážené (T2w) MRI mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna objemu PC, jak je stanovena gadoliniem zesíleným (GE) MRI a difúzně váženým (DW) MRI po 6 měsících
Změna objemu PC stanovená pomocí T2w MRI, GE MRI a DW MRI po 3 měsících
Změny MR charakteristik PC (perfuze, hustota buněk) mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna objemu PC hodnocená pomocí HistoScan transrektálního ultrazvuku (TRUS) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Souvislost mezi naměřenými objemy PC na MRI s naměřenými objemy PC na TRUS na začátku a po 6 měsících
Souvislost mezi naměřenými změnami objemu PC pomocí MRI vs TRUS na začátku a po 6 měsících
Asociace změny objemu PC s kvalitativními změnami pozorovanými na TRUS mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Souvislost mezi MR změnami v objemu a charakteristikách s histologickými rysy, jak bylo vidět na 6měsíční biopsii (Gleasonovo skóre a součet, počet zahrnutých jader, délka jádra rakoviny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000684018
  • UCL-09-0221
  • EUDRACT-2009-012405-18
  • EU-21067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na difuzně vážená magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit