鼠径ヘルニア修復における TIGR マトリックス サージカル メッシュの安全性と性能の研究
2011年4月19日 更新者：Novus Scientific
これは、片側鼠径ヘルニアの成人患者における WK-6 サージカル メッシュの安全性と性能を評価するためのオープンで非管理の多施設共同臨床研究です。
主な目的は、WK-6 サージカル メッシュの安全性を確認することです。 データは、鼠径ヘルニア メッシュに関する公開された研究と遡及的に比較されます。
二次的な目的は、メッシュのパフォーマンスを確立するための関連変数の数だけでなく、手術前後の痛みを測定することにより、外科用メッシュのパフォーマンスを調査することです。 データは、鼠径ヘルニアメッシュに関する以前の研究と遡及的に比較され、少なくとも1年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Kungsbacka、スウェーデン
- Kungsbacka Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた患者
- 男性、18歳以上。
- 原発性片側鼠径ヘルニアの患者
- リキテンスタイン法による計画的な手術手順
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない患者
- ヘルニア絞扼または縮小不能
- 再発性ヘルニア
- 同じ側の以前のメッシュ手術
- クラス>IIaの患者
- 500m歩けない
- BMI >30kg/m2
- -ワルファリン治療中または手術後2週間以内。
- 末梢動脈疾患
- 治験責任医師が判断した慢性腰痛。
- 股関節症
- 治験責任医師が判断した多動性症候群。
- 便秘
- 薬物またはアルコール乱用
- COPD（慢性閉塞性肺疾患）
- 既存の併発疾患による死亡リスクが高い患者
- 別の臨床試験に参加している患者
- 1ヶ月以内に他の治験薬または機器を使用した患者
- 治験責任医師と確実にコミュニケーションがとれない患者
- -研究の要件に協力する可能性が低い患者
- 治験施設の従業員である患者; PI の親戚または配偶者。
- -研究者の決定に基づいて適切でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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TIGR Matrix Surgical Mesh を使用した鼠径ヘルニアのリキテンスタイン修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象または重篤な有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
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安全性は、メッシュおよびリハビリテーションに関連するおよび関連しない有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の発生率を監視することによって評価されます。
AEおよびSAEは、手術中およびフォローアップ期間を通じて収集されます。
プロテーゼの使用に伴う可能性のある有害反応には、感染、炎症、押し出し、癒着、フィステル形成、漿液腫形成、血腫、およびヘルニアまたは組織欠損の再発が含まれますが、これらに限定されません。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：12ヶ月
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経験した痛みは、等級付けされていないビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VAS は、手術前とフォローアップ期間中に評価され、さまざまな状態で経験した痛みを解明します。
鼠径ヘルニアの修復に使用する WK-6 サージカル メッシュの性能を評価するために、症状に関する質問票と鎮痛薬の日記が使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stellan Björck, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月19日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NS-WK-6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。