Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności siatki chirurgicznej TIGR Matrix w naprawie przepukliny pachwinowej

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novus Scientific

To otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania siatki chirurgicznej WK-6 u dorosłych pacjentów z jednostronną przepukliną pachwinową.

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa stosowania siatki chirurgicznej WK-6. Dane zostaną retrospektywnie porównane z opublikowanymi badaniami dotyczącymi siatki przepukliny pachwinowej.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wydajności siatki chirurgicznej poprzez pomiar bólu przed i po zabiegu chirurgicznym, a także szereg istotnych zmiennych w celu ustalenia wydajności siatki. Dane zostaną porównane retrospektywnie z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi siatki przepukliny pachwinowej z okresem obserwacji trwającym co najmniej jeden rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kungsbacka, Szwecja
        • Kungsbacka Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Mężczyzna, 18 lat i więcej.
  • Pacjenci z pierwotną jednostronną przepukliną pachwinową
  • Planowy zabieg chirurgiczny wg techniki Lichtensteina

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Przepuklina uduszona lub nieredukowalna
  • Nawracająca przepuklina
  • Poprzednia operacja siatki po tej samej stronie
  • Pacjenci klasy >IIa
  • Nie można przejść 500 metrów
  • BMI >30kg/m2
  • Leczenie warfaryną, trwające lub w ciągu dwóch tygodni od operacji.
  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Przewlekły ból pleców w ocenie badacza.
  • Artroza stawu biodrowego
  • Zespół hipermobilności w ocenie badacza.
  • Zaparcie
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
  • Pacjenci będący pracownikami ośrodka badawczego; krewni lub małżonek PI.
  • Pacjenci nieodpowiedni na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie: Siatka chirurgiczna TIGR Matrix
Naprawa przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina przy użyciu siatki chirurgicznej TIGR Matrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo ocenia się poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych i niezwiązanych z siatką i rehabilitacją. AE i SAE będą zbierane podczas operacji i przez cały okres obserwacji. Możliwe działania niepożądane związane z użyciem dowolnej protezy mogą obejmować między innymi infekcję, stan zapalny, wyciskanie, zrost, powstawanie przetok, tworzenie się surowiczaka, krwiak i nawrót przepukliny lub ubytku tkanki.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Doświadczany ból będzie mierzony za pomocą niestopniowanej wizualnej skali analogowej (VAS). VAS zostanie oceniony przed operacją iw okresie obserwacji i wyjaśni ból odczuwany w różnych warunkach. Kwestionariusz objawów i dzienniczek leków przeciwbólowych posłuży do oceny działania siatki chirurgicznej WK-6 do zastosowania w leczeniu przepuklin pachwinowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novus Scientific

Śledczy

  • Główny śledczy: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-WK-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka chirurgiczna TIGR Matrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj