Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности хирургической сетки TIGR Matrix при пластике паховой грыжи

19 апреля 2011 г. обновлено: Novus Scientific

Это открытое неконтролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности хирургической сетки WK-6 у взрослых пациентов с односторонней паховой грыжей.

Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность хирургической сетки WK-6. Данные будут ретроспективно сравниваться с опубликованными исследованиями по сетке для паховой грыжи.

Второстепенными целями являются изучение характеристик хирургической сетки путем измерения боли до и после операции, а также ряда соответствующих переменных для определения характеристик сетки. Данные будут сравниваться ретроспективно с предыдущими исследованиями сетки для паховой грыжи с последующим наблюдением не менее одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kungsbacka, Швеция
        • Kungsbacka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Мужчина, 18 лет и старше.
  • Пациенты с первичной односторонней паховой грыжей
  • Плановая операция по методике Лихтенштейна

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают и/или не могут дать информированное согласие
  • Ущемленная или невправимая грыжа
  • Рецидивирующая грыжа
  • Предыдущая операция с сеткой на той же стороне
  • Пациенты класса >IIa
  • Не могу пройти 500 метров
  • ИМТ >30 кг/м2
  • Лечение варфарином, продолжающееся или в течение двух недель после операции.
  • Болезнь периферических артерий
  • Хроническая боль в спине, по оценке исследователя.
  • Артроз тазобедренного сустава
  • Синдром гипермобильности, по оценке исследователя.
  • Запор
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Пациенты с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
  • Пациенты, которые использовали любой другой исследуемый препарат или устройство в течение 1 месяца
  • Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем
  • Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования
  • Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра; родственники или супруга ИП.
  • Пациенты не подходят на основании решения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство: Хирургическая сетка TIGR Matrix
Пластика паховой грыжи по Лихтенштейну с использованием хирургической сетки TIGR Matrix.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность оценивается путем мониторинга частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных и не связанных с сеткой и реабилитацией. AE и SAE будут собираться во время операции и в течение периода последующего наблюдения. Возможные побочные реакции при использовании любого протеза могут включать, но не ограничиваться инфекцией, воспалением, экструзией, спайками, образованием свища, образованием серомы, гематомой и рецидивом грыжи или дефекта ткани.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев
Испытываемая боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы без градации (ВАШ). ВАШ будет оцениваться до операции и в течение последующего периода, чтобы выяснить боль, возникающую при различных состояниях. Анкета симптомов и дневник приема анальгетиков будут использоваться для оценки эффективности хирургической сетки WK-6 при пластике паховой грыжи.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novus Scientific

Следователи

  • Главный следователь: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-WK-6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая сетка TIGR Matrix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться