Veiligheids- en prestatiestudie van TIGR Matrix Chirurgisch Mesh in Inguinal Hernia Repair
19 april 2011 bijgewerkt door: Novus Scientific
Dit is een open, ongecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en prestaties van de WK-6 chirurgische mesh te beoordelen bij volwassen patiënten met een unilaterale liesbreuk.
Het primaire doel is om de veiligheid van het WK-6 chirurgische gaas te bepalen. Gegevens zullen retrospectief worden vergeleken met gepubliceerde studies over liesbreukgaas.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de prestaties van de chirurgische mesh door de pijn voor en na de operatie te meten, evenals een aantal relevante variabelen om de prestaties van de mesh vast te stellen. Gegevens zullen retrospectief worden vergeleken met eerdere studies over liesbreuk mesh met een follow-up van minimaal een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kungsbacka, Zweden
- Kungsbacka Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Man, 18 jaar en ouder.
- Patiënten met primaire unilaterale liesbreuk
- Geplande operatieprocedure volgens de Lichtenstein-techniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen en/of kunnen geven
- Hernia bekneld of onherleidbaar
- Terugkerende hernia
- Eerdere mesh-operatie aan dezelfde kant
- Klasse >IIa-patiënten
- Kan geen 500 meter lopen
- BMI >30 kg/m2
- Behandeling met warfarine, aan de gang of binnen twee weken na de operatie.
- Perifere slagaderziekte
- Chronische rugpijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heupgewricht artrose
- Hypermobiliteitssyndroom, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Constipatie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- COPD (chronische obstructieve longziekte)
- Patiënten met een verhoogd risico op overlijden door een reeds bestaande gelijktijdige ziekte
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënten die binnen 1 maand een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gebruikt
- Patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
- Patiënten die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek
- Patiënten die werknemers zijn op de onderzoekslocatie; familieleden of echtgenoot van de PI.
- Patiënten niet geschikt op basis van beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Lichtenstein-reparatie van liesbreuk met behulp van TIGR Matrix Surgical Mesh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het monitoren van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), al dan niet gerelateerd aan de mesh en revalidatie.
AE's en SAE's worden verzameld tijdens de operatie en gedurende de follow-upperiode.
Mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van een prothese zijn onder meer infectie, ontsteking, extrusie, vergroeiing, fistelvorming, seroomvorming, hematoom en herhaling van de hernia of weefseldefect.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ervaren pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) zonder gradatie.
VAS wordt beoordeeld vóór de operatie en tijdens de follow-upperiode en verheldert de pijn die wordt ervaren tijdens verschillende aandoeningen.
Een symptomenvragenlijst en een analgeticadagboek zullen worden gebruikt om de prestaties van het WK-6 chirurgische gaas voor gebruik bij liesbreukherstel te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS-WK-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .