Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Leistungsstudie des chirurgischen TIGR-Matrix-Netzes bei der Reparatur von Leistenhernien

19. April 2011 aktualisiert von: Novus Scientific

Dies ist eine offene, unkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des chirurgischen Netzes WK-6 bei erwachsenen Patienten mit einseitiger Leistenhernie.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit des chirurgischen Netzes WK-6. Die Daten werden retrospektiv mit publizierten Studien zum Leistenbruchnetz verglichen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Leistung des chirurgischen Netzes zu untersuchen, indem der Schmerz vor und nach der Operation sowie eine Reihe relevanter Variablen zur Bestimmung der Leistung des Netzes gemessen werden. Die Daten werden retrospektiv mit früheren Studien zum Leistenbruchnetz mit einem Follow-up von mindestens einem Jahr verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kungsbacka, Schweden
        • Kungsbacka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Männlich, 18 Jahre und älter.
  • Patienten mit primärer einseitiger Leistenhernie
  • Geplanter OP-Vorgang nach Lichtenstein-Technik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hernie stranguliert oder irreduzibel
  • Rezidivierende Hernie
  • Vorherige Netzoperation auf derselben Seite
  • Patienten der Klasse >IIa
  • Kann keine 500 Meter laufen
  • BMI >30 kg/m2
  • Behandlung mit Warfarin, laufend oder innerhalb von zwei Wochen nach der Operation.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Chronische Rückenschmerzen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Hüftgelenksarthrose
  • Hypermobilitätssyndrom, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Verstopfung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer vorbestehenden Begleiterkrankung
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat ein anderes Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben
  • Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren
  • Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind; Verwandte oder Ehepartner des PI.
  • Patienten aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gerät: Chirurgisches TIGR-Matrix-Netz
Lichtenstein-Reparatur eines Leistenbruchs mit TIGR Matrix Surgical Mesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit und ohne Zusammenhang mit dem Netz und der Rehabilitation überwacht wird. UEs und SUEs werden während der Operation und während des gesamten Nachsorgezeitraums erfasst. Mögliche Nebenwirkungen bei der Verwendung einer Prothese können Infektionen, Entzündungen, Extrusion, Adhäsion, Fistelbildung, Serombildung, Hämatome und das Wiederauftreten der Hernie oder des Gewebedefekts umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Der empfundene Schmerz wird mit einer nicht abgestuften visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS wird vor der Operation und während der Nachsorgezeit bewertet und verdeutlicht die Schmerzen, die unter verschiedenen Bedingungen auftreten. Ein Symptomfragebogen und ein Analgetika-Tagebuch werden verwendet, um die Leistung des chirurgischen WK-6-Netzes zur Verwendung bei der Reparatur von Leistenhernien zu bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novus Scientific

Ermittler

  • Hauptermittler: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-WK-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Chirurgisches TIGR-Matrix-Netz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren