Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af TIGR Matrix Surgical Mesh ved reparation af lyskebrok

19. april 2011 opdateret af: Novus Scientific

Dette er et åbent, ukontrolleret multicenter klinisk studie for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​WK-6 kirurgiske mesh hos voksne patienter med ensidig lyskebrok.

Det primære formål er at bestemme sikkerheden af ​​WK-6 kirurgiske net. Data vil blive sammenlignet retrospektivt med publicerede undersøgelser af lyskebrok mesh.

De sekundære mål er at udforske ydeevnen af ​​det kirurgiske net ved at måle smerten før og efter operationen samt en række relevante variabler til at fastslå ydeevnen af ​​nettet. Data vil blive sammenlignet retrospektivt med tidligere undersøgelser af lyskebrok mesh med en opfølgning på mindst et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kungsbacka, Sverige
        • Kungsbacka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke
  • Mand, 18 år og ældre.
  • Patienter med primær unilateral lyskebrok
  • Planlagt operationsprocedure efter Lichtenstein teknik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uvillige og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Brok kvalt eller irreducerbart
  • Tilbagevendende brok
  • Tidligere mesh-operation på samme side
  • Klasse >IIa patienter
  • Kan ikke gå 500 meter
  • BMI >30 kg/m2
  • Warfarinbehandling, igangværende eller inden for to uger efter operationen.
  • Perifer arteriesygdom
  • Kroniske rygsmerter, som vurderet af efterforskeren.
  • Hofteledsarthrose
  • Hypermobilitetssyndrom, som vurderet af efterforskeren.
  • Forstoppelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienter, der har brugt et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 1 måned
  • Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Patienter, der er ansatte på undersøgelsesstedet; slægtninge eller ægtefælle til PI.
  • Patienter ikke egnede baseret på investigator beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enhed: TIGR Matrix Surgical Mesh
Lichtenstein reparation af lyskebrok ved hjælp af TIGR Matrix Surgical Mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vurderes ved at overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige hændelser (SAE'er) relateret til og ikke relateret til mesh og rehabilitering. AE'er og SAE'er vil blive indsamlet under operationen og i hele opfølgningsperioden. Mulige bivirkninger ved brug af enhver protese kan omfatte, men er ikke begrænset til, infektion, betændelse, ekstrudering, dhæsion, fisteldannelse, seromdannelse, hæmatom og tilbagefald af brok eller vævsdefekt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
Den oplevede smerte vil blive målt ved en ugraderet Visual Analogue Scale (VAS). VAS vil blive vurderet før operationen og i opfølgningsperioden og belyse de smerter, der opleves under forskellige tilstande. Et symptomspørgeskema og en analgetikadagbog vil blive brugt til at vurdere ydeevnen af ​​WK-6 kirurgiske mesh til brug ved reparation af lyskebrok.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novus Scientific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-WK-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med TIGR Matrix Surgical Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner