Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIGR-matriisikirurgisen verkon turvallisuus- ja suorituskykytutkimus nivustyrän korjauksessa

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novus Scientific

Tämä on avoin, kontrolloimaton monikeskuskliininen tutkimus WK-6-kirurgisen verkon turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on yksipuolinen nivustyrä.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää WK-6-kirurgisen verkon turvallisuus. Tietoja verrataan takautuvasti julkaistuihin nivustyräverkkoa koskeviin tutkimuksiin.

Toissijaisina tavoitteina on tutkia kirurgisen verkon suorituskykyä mittaamalla kipu ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä useita relevantteja muuttujia verkon suorituskyvyn määrittämiseksi. Tietoja verrataan takautuvasti aikaisempiin nivustyräverkkoa koskeviin tutkimuksiin, joiden seuranta on kestänyt vähintään vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kungsbacka, Ruotsi
        • Kungsbacka Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Mies, 18 vuotta ja vanhempi.
  • Potilaat, joilla on ensisijainen yksipuolinen nivustyrä
  • Suunniteltu leikkausmenettely Lichtenstein-tekniikan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tyrä kuristunut tai vähentymätön
  • Toistuva tyrä
  • Edellinen verkkoleikkaus samalla puolella
  • Luokan > IIa potilaat
  • Ei pysty kävelemään 500 metriä
  • BMI > 30 kg/m2
  • Varfariinihoito, käynnissä tai kahden viikon sisällä leikkauksesta.
  • Perifeeristen valtimoiden sairaus
  • Krooninen selkäkipu tutkijan arvioiden mukaan.
  • Lonkkanivelen nivelrikko
  • Hypermobility-oireyhtymä, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ummetus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Potilaat, joilla on suurentunut kuoleman riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan työntekijöitä; PI:n sukulaiset tai puoliso.
  • Potilaat eivät sovi tutkijan päätöksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Laite: TIGR Matrix kirurginen verkko
Nivustyrän Lichtenstein-korjaus TIGR Matrix Surgical Meshillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla verkkoon ja kuntoutukseen liittyvien ja siihen liittymättömien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta. AE ja SAE kerätään leikkauksen aikana ja koko seurantajakson ajan. Mahdollisia haittavaikutuksia minkä tahansa proteesin käytössä voivat olla infektio, tulehdus, pursotus, dheesio, fistelin muodostuminen, serooman muodostuminen, hematooma ja tyrän tai kudosvaurion uusiutuminen, mutta ne eivät rajoitu niihin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koettu kipu mitataan luokittelemattomalla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS arvioidaan ennen leikkausta ja seurantajakson aikana ja selvitetään eri tilojen aikana koettu kipu. Oirekyselylomakkeella ja analgeettien päiväkirjalla arvioidaan WK-6-kirurgisen verkon suorituskykyä nivustyrän korjauksessa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novus Scientific

Tutkijat

  • Päätutkija: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS-WK-6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset TIGR Matrix kirurginen verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa