Estudo de segurança e desempenho da malha cirúrgica de matriz TIGR no reparo de hérnia inguinal
19 de abril de 2011 atualizado por: Novus Scientific
Este é um estudo clínico multicêntrico aberto e não controlado para avaliar a segurança e o desempenho da tela cirúrgica WK-6 em pacientes adultos com hérnia inguinal unilateral.
O objetivo principal é determinar a segurança da malha cirúrgica WK-6. Os dados serão comparados retrospectivamente com estudos publicados sobre tela de hérnia inguinal.
Os objetivos secundários são explorar o desempenho da tela cirúrgica medindo a dor pré e pós-operatória, bem como uma série de variáveis relevantes para estabelecer o desempenho da tela. Os dados serão comparados retrospectivamente com estudos anteriores sobre malha de hérnia inguinal com acompanhamento de pelo menos um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kungsbacka, Suécia
- Kungsbacka Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento informado
- Masculino, 18 anos ou mais.
- Pacientes com hérnia inguinal unilateral primária
- Procedimento cirúrgico planejado de acordo com a técnica de Lichtenstein
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam e/ou não podem dar consentimento informado
- Hérnia estrangulada ou irredutível
- Hérnia Recorrente
- Cirurgia de tela anterior do mesmo lado
- Pacientes classe > IIa
- Incapaz de andar 500 metros
- IMC >30 kg/m2
- Tratamento com varfarina, em andamento ou dentro de duas semanas após a cirurgia.
- Doença na artéria periférica
- Dor crônica nas costas, conforme julgado pelo investigador.
- Artrose da articulação do quadril
- Síndrome de hipermobilidade, conforme julgado pelo investigador.
- Constipação
- Abuso de drogas ou álcool
- DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Pacientes com risco aumentado de morte por uma doença concomitante pré-existente
- Pacientes que participam de outro estudo clínico
- Pacientes que usaram qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental no período de 1 mês
- Pacientes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador
- Pacientes que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo
- Pacientes funcionários do centro de investigação; parentes ou cônjuge do PI.
- Pacientes não adequados com base na decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Lichtenstein reparo de hérnia inguinal usando TIGR Matrix Surgical Mesh
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos ou eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
A segurança é avaliada pelo monitoramento da incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados e não relacionados à malha e à reabilitação.
AEs e SAEs serão coletados durante a cirurgia e durante todo o período de acompanhamento.
Possíveis reações adversas com o uso de qualquer prótese podem incluir, mas não estão limitadas a, infecção, inflamação, extrusão, deformação, formação de fístula, formação de seroma, hematoma e recorrência da hérnia ou defeito tecidual.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 12 meses
|
A dor experimentada será medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) não graduada.
A VAS será avaliada antes da cirurgia e durante o período de acompanhamento e elucidará a dor sentida durante diferentes condições.
Um questionário de sintomas e um diário de analgésicos serão usados para avaliar o desempenho da malha cirúrgica WK-6 para uso em correção de hérnia inguinal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS-WK-6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .