Étude de sécurité et de performance du treillis chirurgical à matrice TIGR dans la réparation des hernies inguinales
19 avril 2011 mis à jour par: Novus Scientific
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique ouverte et non contrôlée visant à évaluer l'innocuité et les performances du treillis chirurgical WK-6 chez des patients adultes atteints d'une hernie inguinale unilatérale.
L'objectif principal est de déterminer la sécurité du treillis chirurgical WK-6. Les données seront comparées rétrospectivement avec des études publiées sur le maillage herniaire inguinal.
Les objectifs secondaires sont d'explorer les performances du treillis chirurgical en mesurant la douleur pré et post-opératoire ainsi qu'un certain nombre de variables pertinentes pour établir les performances du treillis. Les données seront comparées rétrospectivement avec des études antérieures sur le treillis pour hernie inguinale avec un suivi d'au moins un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Kungsbacka, Suède
- Kungsbacka Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
- Homme, 18 ans et plus.
- Patients atteints d'une hernie inguinale unilatérale primaire
- Procédure chirurgicale planifiée selon la technique de Lichtenstein
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas et/ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- Hernie étranglée ou irréductible
- Hernie récurrente
- Chirurgie antérieure du treillis du même côté
- Patients de classe >IIa
- Impossible de marcher 500 mètres
- IMC >30 kg/m2
- Traitement à la warfarine, en cours ou dans les deux semaines suivant la chirurgie.
- Malaise de l'artère périphérique
- Maux de dos chroniques, selon l'avis de l'investigateur.
- Arthrose de la hanche
- Syndrome d'hypermobilité, tel que jugé par l'investigateur.
- Constipation
- Abus de drogue ou d'alcool
- MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Patients à risque accru de décès dû à une maladie concomitante préexistante
- Patients participant à une autre étude clinique
- Patients ayant utilisé tout autre médicament ou dispositif expérimental dans un délai d'un mois
- Patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
- Patients qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude
- Les patients qui sont employés sur le site expérimental ; parents ou conjoint du PI.
- Patients non éligibles sur la base de la décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Réparation de Lichtenstein d'une hernie inguinale à l'aide du maillage chirurgical TIGR Matrix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables ou des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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La sécurité est évaluée en surveillant l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés et non liés au treillis et à la rééducation.
Les EI et les EIG seront recueillis pendant la chirurgie et tout au long de la période de suivi.
Les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de toute prothèse peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'infection, l'inflammation, l'extrusion, l'adhérence, la formation de fistule, la formation de sérome, l'hématome et la récurrence de la hernie ou du défaut tissulaire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 12 mois
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La douleur ressentie sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) non graduée.
L'EVA sera évaluée avant la chirurgie et pendant la période de suivi et élucidera la douleur ressentie dans différentes conditions.
Un questionnaire sur les symptômes et un journal des analgésiques seront utilisés pour évaluer les performances du treillis chirurgical WK-6 pour une utilisation dans la réparation des hernies inguinales.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (Estimation)
2 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-WK-6
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .