Sikkerhets- og ytelsesstudie av TIGR Matrix Surgical Mesh ved reparasjon av lyskebrokk
19. april 2011 oppdatert av: Novus Scientific
Dette er en åpen, ukontrollert klinisk multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til WK-6 kirurgisk mesh hos voksne pasienter med ensidig lyskebrokk.
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten til WK-6 kirurgiske nett. Data vil bli sammenlignet retrospektivt med publiserte studier på lyskebrokknett.
De sekundære målene er å utforske ytelsen til det kirurgiske nettet ved å måle smerten før og etter kirurgi, samt en rekke relevante variabler for å etablere ytelsen til nettet. Data vil bli sammenlignet retrospektivt med tidligere studier på lyskebrokk mesh med en oppfølging på minst ett år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kungsbacka, Sverige
- Kungsbacka Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt informert samtykke
- Mann, 18 år og eldre.
- Pasienter med primær unilateral lyskebrokk
- Planlagt operasjonsprosedyre i henhold til Lichtenstein-teknikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil og/eller ikke kan gi informert samtykke
- Brokk kvalt eller irreduserbart
- Tilbakevendende brokk
- Tidligere mesh-operasjon på samme side
- Klasse >IIa pasienter
- Kan ikke gå 500 meter
- BMI >30 kg/m2
- Warfarinbehandling, pågående eller innen to uker etter operasjon.
- Perifer arteriesykdom
- Kroniske ryggsmerter, bedømt av etterforskeren.
- Hofteleddsartrose
- Hypermobilitetssyndrom, som bedømt av etterforskeren.
- Forstoppelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
- Pasienter som har brukt andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 1 måned
- Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
- Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studien
- Pasienter som er ansatte ved undersøkelsesstedet; slektninger eller ektefelle til PI.
- Pasienter som ikke er egnet basert på utrederens beslutning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Lichtenstein reparasjon av lyskebrokk ved bruk av TIGR Matrix Surgical Mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vurderes ved å overvåke forekomsten av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til og uten tilknytning til mesh og rehabilitering.
AE og SAE vil bli samlet inn under operasjonen og gjennom oppfølgingsperioden.
Mulige bivirkninger ved bruk av en hvilken som helst protese kan inkludere, men er ikke begrenset til, infeksjon, betennelse, ekstrudering, dhesjon, fisteldannelse, seromdannelse, hematom og tilbakefall av brokk eller vevsdefekt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Den opplevde smerten vil bli målt med en ugradert Visual Analogue Scale (VAS).
VAS vil bli vurdert før operasjonen og under oppfølgingsperioden og belyse smerten som oppleves under ulike tilstander.
Et symptomspørreskjema og en analgetikadagbok vil bli brukt for å vurdere ytelsen til WK-6 kirurgiske nett for bruk ved reparasjon av lyskebrokk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS-WK-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .