사타구니 탈장 수리에서 TIGR 매트릭스 외과 메쉬의 안전성 및 성능 연구
2011년 4월 19일 업데이트: Novus Scientific
이것은 일측성 서혜부 탈장이 있는 성인 환자에서 WK-6 외과용 메쉬의 안전성과 성능을 평가하기 위한 개방적이고 통제되지 않은 다기관 임상 연구입니다.
주요 목표는 WK-6 외과용 메쉬의 안전성을 결정하는 것입니다. 데이터는 사타구니 탈장 메쉬에 대한 발표된 연구와 후향적으로 비교됩니다.
2차 목표는 메쉬의 성능을 설정하기 위한 여러 관련 변수뿐만 아니라 수술 전후의 통증을 측정하여 수술 메쉬의 성능을 탐색하는 것입니다. 데이터는 최소 1년의 추적 조사를 통해 사타구니 탈장 메쉬에 대한 이전 연구와 후향적으로 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kungsbacka, 스웨덴
- Kungsbacka Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 18세 이상 남성.
- 원발성 편측 서혜부 탈장 환자
- 리히텐슈타인 기법에 따른 계획된 수술 절차
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- 탈장 교살 또는 환원 불가능
- 재발성 탈장
- 같은 쪽의 이전 메쉬 수술
- 클래스 > IIa 환자
- 500미터도 못 걷는다
- BMI >30kg/m2
- 진행 중이거나 수술 후 2주 이내의 와파린 치료.
- 말초 동맥 질환
- 수사관이 판단한 만성 요통.
- 고관절 관절염
- 수사관이 판단한 과운동성 증후군.
- 변비
- 약물 또는 알코올 남용
- COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
- 기존 동시 질병으로 인한 사망 위험이 높은 환자
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 1개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 기기를 사용한 환자
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 환자
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 환자
- 시험 현장의 직원인 환자 PI의 친척 또는 배우자.
- 연구자의 결정에 따라 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
|
TIGR Matrix Surgical Mesh를 사용한 사타구니 탈장의 리히텐슈타인 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 또는 심각한 부작용의 빈도
기간: 12 개월
|
메쉬 및 재활과 관련되거나 관련되지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
AE 및 SAE는 수술 중 및 후속 조치 기간 동안 수집됩니다.
보형물 사용 시 발생할 수 있는 부작용에는 감염, 염증, 돌출, 유착, 누공 형성, 장액종 형성, 혈종, 탈장 또는 조직 결손의 재발이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 12 개월
|
경험한 통증은 등급이 매겨지지 않은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다.
VAS는 수술 전과 후속 기간 동안 평가되고 다양한 조건에서 경험한 통증을 설명합니다.
서혜부 탈장 복구에 사용하기 위한 WK-6 외과용 메쉬의 성능을 평가하기 위해 증상 설문지 및 진통제 일기가 사용될 것입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS-WK-6
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .