TIGR Matrix 手术补片在腹股沟疝修补术中的安全性和性能研究
2011年4月19日 更新者：Novus Scientific
这是一项开放的、不受控制的多中心临床研究，旨在评估 WK-6 外科网片在成人单侧腹股沟疝患者中的安全性和性能。
主要目的是确定 WK-6 手术网的安全性。 数据将与已发表的关于腹股沟疝补片的研究进行回顾性比较。
次要目标是通过测量手术前后的疼痛以及用于建立网状物性能的一些相关变量来探索手术网状物的性能。 数据将与之前关于腹股沟疝补片的研究进行回顾性比较，随访至少一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kungsbacka、瑞典
- Kungsbacka Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 知情同意的患者
- 男性，18岁以上。
- 原发性单侧腹股沟疝患者
- 根据 Lichtenstein 技术计划的手术程序
排除标准：
- 不愿和/或不能给予知情同意的患者
- 绞窄性或不可复性疝气
- 复发性疝气
- 先前在同一侧进行过网状手术
- > IIa类患者
- 走不了500米
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- 华法林治疗，正在进行或手术后两周内。
- 外周动脉疾病
- 研究者判断为慢性背痛。
- 髋关节病
- 过度活动综合征，由研究者判断。
- 便秘
- 吸毒或酗酒
- COPD（慢性阻塞性肺疾病）
- 因既往并发疾病死亡风险增加的患者
- 参加另一项临床研究的患者
- 在 1 个月内使用过任何其他研究药物或设备的患者
- 无法与研究者可靠沟通的患者
- 不太可能配合研究要求的患者
- 在研究地点工作的患者； PI 的亲属或配偶。
- 根据研究者的决定不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
|
Lichtenstein 使用 TIGR Matrix 手术网修复腹股沟疝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件或严重不良事件的频率
大体时间：12个月
|
通过监测与网片和康复相关和无关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率来评估安全性。
将在手术期间和整个随访期间收集 AE 和 SAE。
使用任何假体可能出现的不良反应包括但不限于感染、炎症、挤压、粘连、瘘管形成、血清肿形成、血肿以及疝气或组织缺损的复发。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：12个月
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所经历的疼痛将通过未分级的视觉模拟量表 (VAS) 来测量。
VAS 将在手术前和随访期间进行评估，并阐明在不同情况下所经历的疼痛。
将使用症状问卷和止痛药日记来评估用于腹股沟疝修补术的 WK-6 外科网片的性能。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stellan Björck, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月19日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TIGR 矩阵手术网的临床试验
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