Säkerhets- och prestandastudie av TIGR Matrix Surgical Mesh vid reparation av ljumskbråck
19 april 2011 uppdaterad av: Novus Scientific
Detta är en öppen, okontrollerad klinisk multicenterstudie för att bedöma säkerheten och prestandan för WK-6 kirurgiska mesh hos vuxna patienter med ensidigt ljumskbråck.
Det primära målet är att fastställa säkerheten för WK-6 kirurgiska mesh. Data kommer att jämföras retrospektivt med publicerade studier på inguinal hernia mesh.
De sekundära målen är att utforska det kirurgiska nätets prestanda genom att mäta smärtan före och efter operationen samt ett antal relevanta variabler för att fastställa nätets prestanda. Data kommer att jämföras retrospektivt med tidigare studier på inguinal hernia mesh med en uppföljning på minst ett år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kungsbacka, Sverige
- Kungsbacka Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har gett informerat samtycke
- Man, 18 år och äldre.
- Patienter med primärt ensidigt ljumskbråck
- Planerat kirurgiskt ingrepp enligt Lichtenstein-teknik
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill och/eller inte kan ge informerat samtycke
- Bråck strypt eller irreducerbart
- Återkommande bråck
- Tidigare nätoperation på samma sida
- Klass >IIa patienter
- Kan inte gå 500 meter
- BMI >30 kg/m2
- Warfarinbehandling, pågående eller inom två veckor efter operation.
- Perifer artärsjukdom
- Kronisk ryggsmärta, enligt utredarens bedömning.
- Höftledsartros
- Hypermobilitetssyndrom, enligt bedömningen av utredaren.
- Förstoppning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Patienter med ökad risk att dö av en redan existerande samtidig sjukdom
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie
- Patienter som har använt något annat prövningsläkemedel eller apparat inom 1 månad
- Patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
- Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studien
- Patienter som är anställda på undersökningsplatsen; släktingar eller make till PI.
- Patienter som inte är lämpliga baserat på utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Lichtenstein reparation av ljumskbråck med hjälp av TIGR Matrix Surgical Mesh
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten bedöms genom att övervaka förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till och inte relaterade till mesh och rehabilitering.
AE och SAE kommer att samlas in under operationen och under uppföljningsperioden.
Möjliga biverkningar med användning av någon protes kan inkludera men är inte begränsade till infektion, inflammation, extrudering, dhesion, fistelbildning, serombildning, hematom och återfall av bråck eller vävnadsdefekt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 12 månader
|
Den upplevda smärtan kommer att mätas med en ograderad Visual Analogue Scale (VAS).
VAS kommer att bedömas före operationen och under uppföljningsperioden och belysa smärtan som upplevs under olika tillstånd.
Ett symptomfrågeformulär och en analgetikadagbok kommer att användas för att bedöma prestandan hos WK-6 kirurgiska mesh för användning vid reparation av ljumskbråck.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (Uppskatta)
2 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS-WK-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .