Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu matricové chirurgické síťky TIGR při reparaci tříselné kýly

19. dubna 2011 aktualizováno: Novus Scientific

Jedná se o otevřenou, nekontrolovanou multicentrickou klinickou studii k posouzení bezpečnosti a výkonu chirurgické síťky WK-6 u dospělých pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou.

Primárním cílem je určit bezpečnost chirurgické síťky WK-6. Data budou retrospektivně porovnána s publikovanými studiemi o síťce tříselné kýly.

Sekundárními cíli je prozkoumat výkon chirurgické síťky měřením bolesti před operací a po operaci, stejně jako řadu relevantních proměnných pro stanovení výkonu síťky. Data budou retrospektivně porovnána s předchozími studiemi na síťce tříselné kýly se sledováním minimálně jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kungsbacka, Švédsko
        • Kungsbacka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Muž, 18 let a starší.
  • Pacienti s primární jednostrannou tříselnou kýlou
  • Plánovaný operační postup dle Lichtensteinovy ​​techniky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni a/nebo schopni dát informovaný souhlas
  • Kýla zaškrcená nebo neredukovatelná
  • Recidivující kýla
  • Předchozí operace síťky na stejné straně
  • Pacienti třídy >IIa
  • Není možné ujít 500 metrů
  • BMI >30 kg/m2
  • Léčba warfarinem, probíhající nebo do dvou týdnů po operaci.
  • Onemocnění periferních tepen
  • Chronická bolest zad, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Artróza kyčelního kloubu
  • Syndrom hypermobility, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Zácpa
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Pacienti se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří během 1 měsíce použili jakýkoli jiný hodnocený lék nebo zařízení
  • Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci ve zkoumaném místě; příbuzní nebo manžel PI.
  • Pacienti nevhodní na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístroj: Chirurgická síťka TIGR Matrix
Lichtensteinova oprava tříselné kýly pomocí TIGR Matrix Surgical Mesh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost se hodnotí sledováním výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících i nesouvisejících se síťkou a rehabilitací. AE a SAE budou shromažďovány během operace a během období sledování. Možné nežádoucí reakce při použití jakékoli protézy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na infekci, zánět, extruzi, dhezi, tvorbu píštěle, tvorbu seromu, hematom a recidivu kýly nebo defektu tkáně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
Pociťovaná bolest bude měřena negradovanou vizuální analogovou škálou (VAS). VAS bude hodnocen před operací a během období sledování a objasní bolest pociťovanou během různých stavů. Dotazník symptomů a analgetický deník budou použity k posouzení výkonnosti chirurgické síťky WK-6 pro použití při opravě tříselné kýly.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novus Scientific

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-WK-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Chirurgická síťka TIGR Matrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit