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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della maglia chirurgica della matrice TIGR nella riparazione dell'ernia inguinale

19 aprile 2011 aggiornato da: Novus Scientific

Questo è uno studio clinico multicentrico aperto e non controllato per valutare la sicurezza e le prestazioni della rete chirurgica WK-6 in pazienti adulti con ernia inguinale unilaterale.

L'obiettivo principale è determinare la sicurezza della rete chirurgica WK-6. I dati saranno confrontati retrospettivamente con gli studi pubblicati sulla rete dell'ernia inguinale.

Gli obiettivi secondari sono esplorare le prestazioni della rete chirurgica misurando il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico, nonché una serie di variabili rilevanti per stabilire le prestazioni della rete. I dati saranno confrontati retrospettivamente con studi precedenti sulla rete per ernia inguinale con un follow-up di almeno un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kungsbacka, Svezia
        • Kungsbacka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il consenso informato
  • Maschio, dai 18 anni in su.
  • Pazienti con ernia inguinale unilaterale primaria
  • Intervento chirurgico pianificato secondo la tecnica di Lichtenstein

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono e/o non possono dare il consenso informato
  • Ernia strozzata o irriducibile
  • Ernia ricorrente
  • Precedente intervento chirurgico alla rete sullo stesso lato
  • Pazienti di classe >IIa
  • Impossibile camminare per 500 metri
  • IMC >30 kg/m2
  • Trattamento con warfarin, in corso o entro due settimane dall'intervento.
  • Malattia delle arterie periferiche
  • Mal di schiena cronico, come giudicato dall'investigatore.
  • Artrosi dell'articolazione dell'anca
  • Sindrome da ipermobilità, come giudicato dall'investigatore.
  • Stipsi
  • Abuso di droghe o alcol
  • BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Pazienti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese
  • Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
  • Pazienti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio
  • Pazienti che lavorano presso il sito sperimentale; parenti o coniuge del PI.
  • Pazienti non idonei in base alla decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Maglia chirurgica TIGR Matrix
Riparazione di Lichtenstein dell'ernia inguinale utilizzando la rete chirurgica TIGR Matrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza viene valutata monitorando l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) correlati e non correlati alla rete e alla riabilitazione. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno raccolti durante l'intervento chirurgico e per tutto il periodo di follow-up. Possibili reazioni avverse con l'uso di qualsiasi protesi possono includere ma non sono limitate a infezione, infiammazione, estrusione, adesione, formazione di fistole, formazione di sieromi, ematomi e recidiva dell'ernia o del difetto tissutale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore sperimentato sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS) non graduata. La VAS sarà valutata prima dell'intervento chirurgico e durante il periodo di follow-up e chiarirà il dolore sperimentato in diverse condizioni. Verranno utilizzati un questionario sui sintomi e un diario degli analgesici per valutare le prestazioni della rete chirurgica WK-6 per l'uso nella riparazione dell'ernia inguinale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novus Scientific

Investigatori

  • Investigatore principale: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-WK-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Maglia chirurgica TIGR Matrix

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