Estudio de seguridad y rendimiento de la malla quirúrgica TIGR Matrix en la reparación de hernias inguinales
19 de abril de 2011 actualizado por: Novus Scientific
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la seguridad y el rendimiento de la malla quirúrgica WK-6 en pacientes adultos con hernia inguinal unilateral.
El objetivo principal es determinar la seguridad de la malla quirúrgica WK-6. Los datos se compararán retrospectivamente con los estudios publicados sobre la malla para hernia inguinal.
Los objetivos secundarios son explorar el desempeño de la malla quirúrgica midiendo el dolor pre y postoperatorio así como una serie de variables relevantes para establecer el desempeño de la malla. Los datos se compararán retrospectivamente con estudios previos sobre malla para hernia inguinal con un seguimiento de al menos un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Kungsbacka, Suecia
- Kungsbacka Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado
- Hombre, de 18 años en adelante.
- Pacientes con hernia inguinal unilateral primaria
- Procedimiento quirúrgico planificado según la técnica de Lichtenstein
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren y/o no pueden dar su consentimiento informado
- Hernia estrangulada o irreductible
- Hernia recurrente
- Cirugía previa de malla en el mismo lado
- Pacientes clase >IIa
- Incapaz de caminar 500 metros.
- IMC >30 kg/m2
- Tratamiento con warfarina, en curso o dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía.
- Enfermedad arterial periférica
- Dolor de espalda crónico, a juicio del investigador.
- Artrosis de la articulación de la cadera
- Síndrome de hipermovilidad, a juicio del investigador.
- Constipación
- Abuso de drogas o alcohol
- EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Pacientes con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente
- Pacientes que participan en otro estudio clínico
- Pacientes que hayan utilizado cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación en el plazo de 1 mes
- Pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
- Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
- Pacientes que son empleados en el sitio de investigación; familiares o cónyuge del PI.
- Pacientes no aptos según la decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Reparación de Lichtenstein de hernia inguinal usando TIGR Matrix Surgical Mesh
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Eventos Adversos o Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evalúa monitoreando la incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados y no relacionados con la malla y la rehabilitación.
Se recopilarán AE y SAE durante la cirugía y durante todo el período de seguimiento.
Las posibles reacciones adversas con el uso de cualquier prótesis pueden incluir, entre otras, infección, inflamación, extrusión, formación de fístulas, formación de seroma, hematoma y recurrencia de la hernia o defecto tisular.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor experimentado se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) sin graduar.
La VAS se evaluará antes de la cirugía y durante el período de seguimiento y dilucidará el dolor experimentado durante diferentes condiciones.
Se utilizará un cuestionario de síntomas y un diario de analgésicos para evaluar el rendimiento de la malla quirúrgica WK-6 para su uso en la reparación de hernia inguinal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stellan Björck, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-WK-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .