遺伝子型 1 C 型肝炎の未治療被験者を対象とした、リバビリンと併用した SC ハンフェロン™ のフェーズ 1b/2a、非盲検、ランダム化、安全性、忍容性、用量決定、PK/PD、および予備有効性研究
2025年4月20日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
遺伝子型 1 C 型肝炎の未治療被験者におけるリバビリンと併用したハンフェロン皮下注の第 1b/2a 相、非盲検、ランダム化、安全性、忍容性、用量探索、薬物動態学/薬力学、および予備有効性研究
この研究の主な目的は、リバビリン (RBV) と組み合わせたハンフェロン™ の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、RBV と組み合わせた Hanferon™ の用量漸増時の PK と PD を定義することです。
この研究の探索的目的は、RBV と組み合わせた Hanferon™ の有効性の予備評価を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、リバビリン（RBV）と組み合わせて、ハンフェロン™の上昇用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、リバビリン（RBV）と組み合わせて、ハンフェロン™の上昇用量のPKとPDを定義することです。 この研究の探索的目的は、リバビリン（RBV）と組み合わせてハンフェロン™の有効性を予備的に評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
-
National City、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎遺伝子型1aまたは1bの診断
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 肝硬変の証拠のない代償性肝疾患
- 1型または2型糖尿病、脂肪異栄養症、または多嚢胞性卵巣症候群の証拠がない
- 自己免疫疾患、リンパ増殖性疾患、またはヘモグロビン症の病歴または存在がないこと
- 被験者が高血圧や脂質異常症を含むがこれらに限定されない慢性疾患を患っている場合、慢性疾患に対する1か月間安定した投薬量
除外基準:
- C型肝炎の過去の治療歴
- 現在、うつ病、自殺念慮、精神病などの精神疾患の治療薬を使用している
- 慢性肝疾患の病歴または存在
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 積極的な違法薬物使用の証拠
- 臨床的に重大な異常心電図 (ECG) またはリズム ストリップ
- 尿中妊娠検査陽性または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハンフェロン（低用量）SCウィークリー +リバビリン（RBV）オーラル毎日
Hanferon™30μgSC週間 +リバビリン（RBV）1000 mg毎日（体重<75kg）またはリバビリン（RBV）1200 mg毎日（体重≥75kg）
|
SC、週刊
他の名前：
経口投与（リバビリン（RBV）の毎日の投与量は、重量が75 kg未満または体重75 kg以上の被験者の場合は1000mgでした）
他の名前：
|
|
実験的：ハンフェロン（高用量）SCウィークリー +リバビリン（RBV）オーラルデイリー
Hanferon™60μgSCSC WEEKLY + RIBAVIRIN（RBV）1000 mg毎日（体重<75kg）またはリバビリン（RBV）1200 mg毎日（体重≥75kg）
|
SC、週刊
他の名前：
経口投与（リバビリン（RBV）の毎日の投与量は、重量が75 kg未満または体重75 kg以上の被験者の場合は1000mgでした）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Pegasys 180 ug sc weekly + rbv Oral Daily
PEGASYS®180μgSC週間 +リバビリン（RBV）1000 mg毎日（体重<75kg）またはリバビリン（RBV）1200 mg毎日（体重≥75kg）
|
SCウィークリー
他の名前：
経口投与（リバビリン（RBV）の毎日の投与量は、重量が75 kg未満または体重75 kg以上の被験者の場合は1000mgでした）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HCV RNAレベル
時間枠：第4週
|
第4週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RVRに到達した患者の割合
時間枠：第4週
|
第4週
|
|
PKとPD
時間枠：0週目と3週目
|
0週目と3週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月23日
一次修了 (実際)
2011年11月28日
研究の完了 (実際)
2011年11月28日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (推定)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL-143IFN-SC-US-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。