Fáze 1b/2a, otevřená, randomizovaná, bezpečnost, snášenlivost, zjištění dávky, PK/PD a předběžná studie účinnosti SC Hanferon™ v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s hepatitidou C genotypu 1
20. dubna 2025 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Fáze 1b/2a, otevřená, randomizovaná, bezpečnost, snášenlivost, vyhledání dávky, farmakokinetická/farmakodynamická a předběžná studie účinnosti subkutánního Hanferonu™ v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s genotypem 1 hepatitidy C
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek Hanferonu™ v kombinaci s ribavirinem (RBV).
Sekundárním cílem této studie je definovat PK a PD stoupajících dávek Hanferonu™ v kombinaci s RBV.
Průzkumným cílem této studie je provést předběžné posouzení účinnosti Hanferonu™ v kombinaci s RBV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných dávek Hanferon ™ v kombinaci s ribavirinem (RBV).
Sekundárním cílem této studie je definovat PK a PD vzestupných dávek Hanferon ™ v kombinaci s ribavirinem (RBV). Průzkumným cílem této studie je provést předběžné posouzení účinnosti Hanferon ™ v kombinaci s ribavirinem (RBV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
National City, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické hepatitidy C genotypu 1a nebo 1b
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně
- Kompenzované onemocnění jater bez známek cirhózy
- Žádný důkaz diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, lipodystrofie nebo syndromu polycystických ovarií
- Bez anamnézy nebo přítomnosti autoimunitního nebo lymfoproliferativního onemocnění nebo hemoglobinopatií
- Stabilní dávky léků po dobu 1 měsíce pro chronické onemocnění, pokud subjekty trpí chronickými onemocněními, včetně, ale bez omezení, hypertenze a dyslipidémie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba hepatitidy C v anamnéze
- V současné době užívá léky na psychiatrická onemocnění včetně deprese, sebevražedných myšlenek a psychóz
- Historie nebo přítomnost chronického onemocnění jater
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
- Důkaz o aktivním užívání nelegálních drog
- Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) nebo rytmický pás
- Žena, která má pozitivní těhotenský test v moči nebo která kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hanferon (nízká dávka) SC týdně + ribavirin (RBV) ústní denně
Hanferon ™ 30 μg SC Weekly + ribavirin (RBV) 1000 mg denně (tělesná hmotnost <75 kg) nebo ribavirin (RBV) 1200 mg denně (tělesná hmotnost ≥ 75 kg)
|
SC, Týdenní
Ostatní jména:
Orální podávání (denní dávka ribavirinu (RBV) byla 1000 mg pro subjekty vážící <75 kg nebo 1200 mg pro subjekty vážící ≥ 75 kg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hanferon (vysoká dávka) SC týdně + ribavirin (RBV) ústní den
Hanferon ™ 60 μg SC Weekly + ribavirin (RBV) 1000 mg denně (tělesná hmotnost <75 kg) nebo ribavirin (RBV) 1200 mg denně (tělesná hmotnost ≥ 75 kg)
|
SC, Týdenní
Ostatní jména:
Orální podávání (denní dávka ribavirinu (RBV) byla 1000 mg pro subjekty vážící <75 kg nebo 1200 mg pro subjekty vážící ≥ 75 kg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PEGASYS 180 UG SC Weekly + RBV Oral Daily
PEGASYS® 180 μg SC Weekly + ribavirin (RBV) 1000 mg denně (tělesná hmotnost <75 kg) nebo ribavirin (RBV) 1200 mg denně (tělesná hmotnost ≥ 75 kg)
|
SC týdeník
Ostatní jména:
Orální podávání (denní dávka ribavirinu (RBV) byla 1000 mg pro subjekty vážící <75 kg nebo 1200 mg pro subjekty vážící ≥ 75 kg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina HCV RNA
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou RVR
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
PK a PD
Časové okno: Týdny 0 a 3
|
Týdny 0 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Antivirová činidla
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2a
- Interferony
- Interferon-alfa
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- HL-143IFN-SC-US-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .