Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2a, åpen, randomisert, sikkerhet, tolerabilitet, dosefinning, PK/PD og foreløpig effektstudie av SC Hanferon™ i kombinasjon med ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 hepatitt C

20. april 2025 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fase 1b/2a, åpen, randomisert, sikkerhet, tolerabilitet, dosefinning, farmakokinetisk/farmakodynamisk og foreløpig effektstudie av subkutan Hanferon™ i kombinasjon med ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 hepatitt C

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende doser av Hanferon™ i kombinasjon med ribavirin (RBV). Det sekundære målet med denne studien er å definere PK og PD for stigende doser av Hanferon™ i kombinasjon med RBV. Det utforskende målet med denne studien er å gjøre en foreløpig vurdering av Hanferon™-effekten i kombinasjon med RBV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av stigende doser av Hanferon ™ i kombinasjon med ribavirin (RBV).

Det sekundære målet med denne studien er å definere PK og PD av stigende doser av Hanferon ™ i kombinasjon med ribavirin (RBV). Det utforskende målet med denne studien er å gjøre en foreløpig vurdering av Hanferon ™ -effektivitet i kombinasjon med ribavirin (RBV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • National City, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk hepatitt C genotype 1a eller 1b
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert
  • Kompensert leversykdom uten tegn på skrumplever
  • Ingen tegn på diabetes mellitus type 1 eller 2, lipodystrofi eller polycystisk ovariesyndrom
  • Ingen historie eller tilstedeværelse av autoimmun eller lymfoproliferativ sykdom eller hemoglobinopatier
  • Stabile medisindoser i 1 måned for den kroniske sykdommen dersom forsøkspersoner har kroniske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til hypertensjon og dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling av hepatitt C
  • Bruker for tiden medisiner for psykiatriske sykdommer inkludert depresjon, selvmordstanker og psykose
  • Historie eller tilstedeværelse av kronisk leversykdom
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Bevis på aktiv ulovlig narkotikabruk
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) eller rytmestripe
  • Kvinne som har en positiv uringraviditetstest eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hanferon (lav dose) SC Weekly + Ribavirin (RBV) Oral Daily
Hanferon ™ 30 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg daglig (kroppsvekt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg daglig (kroppsvekt ≥ 75 kg)
Legemiddel: rekombinant variant av interferon-alfa 2b
SC, Ukentlig
Andre navn:
  • Hanferon
Legemiddel: Ribavirin
Oral administrering (den daglige dosen av ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer som veide <75 kg eller 1200 mg for personer som veide ≥ 75 kg)
Andre navn:
  • antivirale medisiner
Eksperimentell: Hanferon (høy dose) SC Weekly + Ribavirin (RBV) Oral Daily
Hanferon ™ 60 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg daglig (kroppsvekt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg daglig (kroppsvekt ≥ 75 kg)
Legemiddel: rekombinant variant av interferon-alfa 2b
SC, Ukentlig
Andre navn:
  • Hanferon
Legemiddel: Ribavirin
Oral administrering (den daglige dosen av ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer som veide <75 kg eller 1200 mg for personer som veide ≥ 75 kg)
Andre navn:
  • antivirale medisiner
Aktiv komparator: Pegasys 180 UG SC Weekly + RBV Oral Daily
PEGASYS® 180 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg daglig (kroppsvekt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg daglig (kroppsvekt ≥ 75 kg)
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
SC Ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Oral administrering (den daglige dosen av ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer som veide <75 kg eller 1200 mg for personer som veide ≥ 75 kg)
Andre navn:
  • antivirale medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA nivå
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som når RVR
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
PK og PD
Tidsramme: Uke 0 og 3
Uke 0 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-143IFN-SC-US-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere