En fase 1b/2a, åpen, randomisert, sikkerhet, tolerabilitet, dosefinning, PK/PD og foreløpig effektstudie av SC Hanferon™ i kombinasjon med ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 hepatitt C
24. februar 2014 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.
En fase 1b/2a, åpen, randomisert, sikkerhet, tolerabilitet, dosefinning, farmakokinetisk/farmakodynamisk og foreløpig effektstudie av subkutan Hanferon™ i kombinasjon med ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 hepatitt C
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende doser av Hanferon™ i kombinasjon med ribavirin (RBV).
Det sekundære målet med denne studien er å definere PK og PD for stigende doser av Hanferon™ i kombinasjon med RBV.
Det utforskende målet med denne studien er å gjøre en foreløpig vurdering av Hanferon™-effekten i kombinasjon med RBV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
-
National City, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk hepatitt C genotype 1a eller 1b
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert
- Kompensert leversykdom uten tegn på skrumplever
- Ingen tegn på diabetes mellitus type 1 eller 2, lipodystrofi eller polycystisk ovariesyndrom
- Ingen historie eller tilstedeværelse av autoimmun eller lymfoproliferativ sykdom eller hemoglobinopatier
- Stabile medisindoser i 1 måned for den kroniske sykdommen dersom forsøkspersoner har kroniske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til hypertensjon og dyslipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere behandling av hepatitt C
- Bruker for tiden medisiner for psykiatriske sykdommer inkludert depresjon, selvmordstanker og psykose
- Historie eller tilstedeværelse av kronisk leversykdom
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Bevis på aktiv ulovlig narkotikabruk
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) eller rytmestripe
- Kvinne som har en positiv uringraviditetstest eller som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hanferon (lav dose) sc ukentlig + RBV oral daglig
|
SC, Ukentlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hanferon (høy dose) sc ukentlig + RBV oral daglig
|
SC, Ukentlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pegasys 180 ug sc ukentlig + RBV oral daglig
|
SC Ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HCV RNA nivå
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som når RVR
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
PK og PD
Tidsramme: Uke 0 og 3
|
Uke 0 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- HL-143IFN-SC-US-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .