유전자형 1 C형 간염을 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 리바비린과 병용한 SC Hanferon™의 1b/2a상, 공개 라벨, 무작위, 안전성, 내약성, 용량 결과, PK/PD 및 예비 효능 연구
2025년 4월 20일 업데이트: HanAll BioPharma Co., Ltd.
치료 경험이 없는 C형 간염 C형 피험자에서 리바비린과 병용한 피하 Hanferon™의 1b/2a상, 공개 라벨, 무작위, 안전성, 내약성, 용량 발견, 약동학/약력학 및 예비 효능 연구
이 연구의 주요 목적은 리바비린(RBV)과 조합된 Hanferon™의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 RBV와 병용한 Hanferon™의 증량 용량의 PK 및 PD를 정의하는 것입니다.
이 연구의 탐색적 목적은 RBV와 조합하여 Hanferon™ 효능을 예비 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 리바비린 (RBV)과 함께 Hanferon ™의 오름차순 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2 차 목표는 리바비린 (RBV)과 함께 Hanferon ™의 상승 용량의 PK 및 PD를 정의하는 것입니다. 이 연구의 탐색 적 목표는 리바비린 (RBV)과 함께 Hanferon ™ 효능을 예비 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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National City, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 유전자형 1a 또는 1b의 진단
- 만 18세 이상 65세 미만의 남녀
- 간경변의 증거가 없는 대상성 간질환
- 1형 또는 2형 당뇨병, 지방이영양증 또는 다낭성 난소 증후군의 증거가 없음
- 자가면역 또는 림프증식성 질환 또는 혈색소병증의 병력 또는 존재 없음
- 대상자가 고혈압 및 이상지질혈증을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 질환이 있는 경우 만성 질환에 대해 1개월 동안 안정적인 투약 용량
제외 기준:
- 이전 C형 간염 치료 이력
- 현재 우울증, 자살 관념 및 정신병을 포함한 정신 질환에 대한 약물을 사용하고 있습니다.
- 만성 간 질환의 병력 또는 존재
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 적극적인 불법 약물 사용의 증거
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG) 또는 리듬 스트립
- 소변 임신 검사에서 양성이거나 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hanferon (저용량) SC 주간 + 리바비린 (RBV) 경구 매일
Hanferon ™ 30 μg SC 주간 + 리바비린 (RBV) 매일 1000mg (체중 <75kg) 또는 리바비린 (RBV) 1200 mg 매일 (체중 ≥ 75kg)
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SC, 주간
다른 이름들:
경구 투여 (리바비린의 일일 복용량 (RBV)은 무게가 <75kg 또는 무게가 75kg 이상인 대상의 경우 1000mg이었다)
다른 이름들:
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실험적: Hanferon (고용량) SC Weekly + Ribavirin (RBV) 경구 매일
Hanferon ™ 60 μg SC 주간 + 리바비린 (RBV) 매일 1000 mg (체중 <75kg) 또는 리바비린 (RBV) 1200 mg 매일 (체중 ≥ 75kg)
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SC, 주간
다른 이름들:
경구 투여 (리바비린의 일일 복용량 (RBV)은 무게가 <75kg 또는 무게가 75kg 이상인 대상의 경우 1000mg이었다)
다른 이름들:
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활성 비교기: Pegasys 180 UG SC 주간 + RBV 구강 매일
Pegasys® 180 μg SC 주간 + 리바비린 (RBV) 매일 1000mg (체중 <75kg) 또는 리바비린 (RBV) 1200 mg (체중 ≥ 75kg)
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SC 주간
다른 이름들:
경구 투여 (리바비린의 일일 복용량 (RBV)은 무게가 <75kg 또는 무게가 75kg 이상인 대상의 경우 1000mg이었다)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HCV RNA 수준
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RVR에 도달한 환자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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PK & PD
기간: 0주 및 3주
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0주 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL-143IFN-SC-US-001
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