Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b/2a, avoin, satunnaistettu, turvallisuus, siedettävyys, annoksen löytäminen, PK/PD ja alustava tehokkuustutkimus SC Hanferon™:sta yhdessä ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyyppi 1 hepatiitti C

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Vaihe 1b/2a, avoin, satunnaistettu, turvallisuus, siedettävyys, annoksen löytäminen, farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja alustava tehokkuustutkimus ihonalaisesta Hanferon™:sta yhdistelmänä ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa genotyypin 1 hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvavien Hanferon™-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää nousevien Hanferon™-annosten PK- ja PD-arvot yhdessä RBV:n kanssa. Tämän tutkimuksen esikuvallisena tavoitteena on tehdä alustava arvio Hanferon™:n tehokkuudesta yhdessä RBV:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hanferon ™: n nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määritellä Hanferon ™: n nousevien annosten PK ja PD yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa. Tämän tutkimuksen tutkittava tavoite on tehdä alustava arvio Hanferon ™ -tehokkuudesta yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • National City, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1a tai 1b diagnoosi
  • Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Kompensoitu maksasairaus ilman merkkejä kirroosista
  • Ei näyttöä tyypin 1 tai 2 diabeteksesta, lipodystrofiasta tai munasarjojen monirakkulatautista
  • Ei autoimmuunisairautta tai lymfoproliferatiivista sairautta tai hemoglobinopatioita
  • Vakaat lääkeannokset 1 kuukauden ajan krooniseen sairauteen, jos koehenkilöillä on kroonisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti ja dyslipidemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hepatiitti C:n hoitohistoria
  • Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä psykiatrisiin sairauksiin, mukaan lukien masennus, itsemurha-ajatukset ja psykoosi
  • Kroonisen maksasairauden historia tai esiintyminen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Todisteita aktiivisesta laittomasta huumeiden käytöstä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rytmiliuska
  • Naishenkilö, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hanferon (pieni annos) SC Weekly + Ribavirin (RBV) suun kautta
Hanferon ™ 30 μg SC viikoittainen + ribaviriini (RBV) 1000 mg päivittäin (ruumiinpaino <75 kg) tai ribaviriini (RBV) 1200 mg päivittäin (ruumiinpaino ≥ 75 kg)
Lääke: interferoni-alfa 2b:n rekombinanttivariantti
SC, viikoittain
Muut nimet:
  • Hanferon
Lääke: Ribaviriini
Oraalinen antaminen (ribaviriinin päivittäinen annos (RBV) oli 1000 mg henkilöillä, jotka painoivat <75 kg tai 1200 mg henkilöillä, jotka painoivat ≥ 75 kg))
Muut nimet:
  • viruslääkitys
Kokeellinen: Hanferon (korkea annos) SC Weekly + Ribavirin (RBV) suun kautta
Hanferon ™ 60 μg SC viikoittainen + ribaviriini (RBV) 1000 mg päivittäin (ruumiinpaino <75 kg) tai ribaviriini (RBV) 1200 mg päivittäin (ruumiinpaino ≥ 75 kg)
Lääke: interferoni-alfa 2b:n rekombinanttivariantti
SC, viikoittain
Muut nimet:
  • Hanferon
Lääke: Ribaviriini
Oraalinen antaminen (ribaviriinin päivittäinen annos (RBV) oli 1000 mg henkilöillä, jotka painoivat <75 kg tai 1200 mg henkilöillä, jotka painoivat ≥ 75 kg))
Muut nimet:
  • viruslääkitys
Active Comparator: Pegasys 180 UG SC Weekly + RBV suun kautta päivittäin
Pegasys® 180 μg SC viikoittainen + ribaviriini (RBV) 1000 mg päivittäin (ruumiinpaino <75 kg) tai ribaviriini (RBV) 1200 mg päivittäin (ruumiinpaino ≥ 75 kg)
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
SC Weekly
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Oraalinen antaminen (ribaviriinin päivittäinen annos (RBV) oli 1000 mg henkilöillä, jotka painoivat <75 kg tai 1200 mg henkilöillä, jotka painoivat ≥ 75 kg))
Muut nimet:
  • viruslääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV RNA -taso
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kiitotienäkyvyyden
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
PK & PD
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 3
Viikot 0 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-143IFN-SC-US-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa