Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b/2a, öppen, randomiserad, säkerhet, tolerabilitet, dossökning, PK/PD och preliminär effektstudie av SC Hanferon™ i kombination med ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 hepatit C

20 april 2025 uppdaterad av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fas 1b/2a, öppen, randomiserad, säkerhet, tolerabilitet, dossökning, farmakokinetisk/farmakodynamisk och preliminär effektstudie av subkutan Hanferon™ i kombination med ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med hepatit C av genotyp 1

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för stigande doser av Hanferon™ i kombination med ribavirin (RBV). Det sekundära målet med denna studie är att definiera PK och PD för stigande doser av Hanferon™ i kombination med RBV. Det explorativa syftet med denna studie är att göra en preliminär bedömning av Hanferon™-effekten i kombination med RBV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för stigande doser av Hanferon ™ i kombination med ribavirin (RBV).

Det sekundära målet med denna studie är att definiera PK och PD för stigande doser av Hanferon ™ i kombination med ribavirin (RBV). Det undersökande målet med denna studie är att göra en preliminär bedömning av Hanferon ™ -effektiviteten i kombination med ribavirin (RBV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • National City, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk hepatit C genotyp 1a eller 1b
  • Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive
  • Kompenserad leversjukdom utan tecken på cirros
  • Inga tecken på diabetes mellitus typ 1 eller 2, lipodystrofi eller polycystiskt ovariesyndrom
  • Ingen historia eller förekomst av autoimmun eller lymfoproliferativ sjukdom eller hemoglobinopatier
  • Stabila läkemedelsdoser under 1 månad för den kroniska sjukdomen om försökspersoner har kroniska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till högt blodtryck och dyslipidemi

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare behandling av hepatit C
  • Använder för närvarande medicin för psykiatrisk sjukdom inklusive depression, självmordstankar och psykoser
  • Historik eller förekomst av kronisk leversjukdom
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
  • Bevis på aktiv olaglig droganvändning
  • Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) eller rytmremsa
  • Kvinnlig försöksperson som har ett positivt uringraviditetstest eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hanferon (låg dos) SC Weekly + Ribavirin (RBV) Oral dagligen
Hanferon ™ 30 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg dagligen (kroppsvikt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg dagligen (kroppsvikt ≥ 75 kg)
Läkemedel: rekombinant variant av interferon-alfa 2b
SC, Veckovis
Andra namn:
  • Hanferon
Läkemedel: Ribavirin
Oral administration (den dagliga dosen av ribavirin (RBV) var 1000 mg för personer som väger <75 kg eller 1200 mg för personer som väger ≥ 75 kg)
Andra namn:
  • antiviral medicinering
Experimentell: Hanferon (High Dose) SC Weekly + Ribavirin (RBV) Oral dagligen
Hanferon ™ 60 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg dagligen (kroppsvikt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg dagligen (kroppsvikt ≥ 75 kg)
Läkemedel: rekombinant variant av interferon-alfa 2b
SC, Veckovis
Andra namn:
  • Hanferon
Läkemedel: Ribavirin
Oral administration (den dagliga dosen av ribavirin (RBV) var 1000 mg för personer som väger <75 kg eller 1200 mg för personer som väger ≥ 75 kg)
Andra namn:
  • antiviral medicinering
Aktiv komparator: Pegasys 180 UG SC Weekly + RBV Oral dagligen
Pegasys® 180 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg dagligen (kroppsvikt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg dagligen (kroppsvikt ≥ 75 kg)
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
SC Weekly
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Oral administration (den dagliga dosen av ribavirin (RBV) var 1000 mg för personer som väger <75 kg eller 1200 mg för personer som väger ≥ 75 kg)
Andra namn:
  • antiviral medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HCV RNA nivå
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som når RVR
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
PK & PD
Tidsram: Vecka 0 och 3
Vecka 0 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Beräknad)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL-143IFN-SC-US-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera