Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2a, open-label, gerandomiseerd, veiligheids-, verdraagbaarheids-, dosisbepalings-, farmacokinetisch/PD- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van SC Hanferon™ in combinatie met ribavirine bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met genotype 1 hepatitis C

20 april 2025 bijgewerkt door: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Een fase 1b/2a, open-label, gerandomiseerd, veiligheids-, verdraagbaarheids-, dosisbepalings-, farmacokinetische/farmacodynamische en voorlopige werkzaamheidsstudie van subcutaan Hanferon™ in combinatie met ribavirine bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met genotype 1 hepatitis C

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses Hanferon™ in combinatie met ribavirine (RBV). Het secundaire doel van deze studie is het definiëren van de PK en PD van oplopende doses Hanferon™ in combinatie met RBV. Het verkennende doel van deze studie is om een ​​voorlopige beoordeling te maken van de werkzaamheid van Hanferon™ in combinatie met RBV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses van Hanferon ™ te evalueren in combinatie met ribavirine (RBV).

Het secundaire doel van deze studie is om de PK en PD van oplopende doses Hanferon ™ te definiëren in combinatie met ribavirine (RBV). De verkennende doelstelling van deze studie is om een ​​voorlopige beoordeling van de werkzaamheid van Hanferon ™ te maken in combinatie met ribavirine (RBV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • National City, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische hepatitis C genotype 1a of 1b
  • Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar
  • Gecompenseerde leverziekte zonder bewijs van cirrose
  • Geen aanwijzingen voor diabetes mellitus type 1 of 2, lipodystrofie of polycysteus ovariumsyndroom
  • Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte of lymfoproliferatieve ziekte of hemoglobinopathieën
  • Stabiele medicatiedoses gedurende 1 maand voor de chronische ziekte als proefpersonen chronische ziekten hebben, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie en dyslipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere behandeling van hepatitis C
  • Gebruik momenteel medicatie voor psychiatrische aandoeningen, waaronder depressie, zelfmoordgedachten en psychose
  • Geschiedenis of aanwezigheid van chronische leverziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Bewijs van actief illegaal drugsgebruik
  • Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) of ritmestrook
  • Vrouwelijke proefpersoon met een positieve urinezwangerschapstest of die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hanferon (lage dosis) SC wekelijks + ribavirine (RBV) dagelijks mondeling
Hanferon ™ 30 μg SC wekelijks + ribavirine (RBV) 1000 mg dagelijks (lichaamsgewicht <75 kg) of ribavirine (RBV) 1200 mg dagelijks (lichaamsgewicht ≥ 75 kg)
Geneesmiddel: recombinante variant van interferon-alfa 2b
SC, wekelijks
Andere namen:
  • Hanferon
Geneesmiddel: Ribavirine
Mondelinge toediening (de dagelijkse dosis ribavirine (RBV) was 1000 mg voor proefpersonen met een gewicht van <75 kg of 1200 mg voor proefpersonen met een gewicht van ≥ 75 kg)
Andere namen:
  • antivirale medicatie
Experimenteel: Hanferon (hoge dosis) sc wekelijks + ribavirine (rbv) mondelijks mondeling
Hanferon ™ 60 μg SC Wekelijks + ribavirine (RBV) 1000 mg dagelijks (lichaamsgewicht <75 kg) of ribavirine (RBV) 1200 mg dagelijks (lichaamsgewicht ≥ 75 kg)
Geneesmiddel: recombinante variant van interferon-alfa 2b
SC, wekelijks
Andere namen:
  • Hanferon
Geneesmiddel: Ribavirine
Mondelinge toediening (de dagelijkse dosis ribavirine (RBV) was 1000 mg voor proefpersonen met een gewicht van <75 kg of 1200 mg voor proefpersonen met een gewicht van ≥ 75 kg)
Andere namen:
  • antivirale medicatie
Actieve vergelijker: Pegasys 180 UG SC Wekelijks + RBV Oral Dagelijks
Pegasys® 180 μg SC wekelijks + ribavirine (RBV) 1000 mg dagelijks (lichaamsgewicht <75 kg) of ribavirine (RBV) 1200 mg dagelijks (lichaamsgewicht ≥ 75 kg)
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
SC wekelijks
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Mondelinge toediening (de dagelijkse dosis ribavirine (RBV) was 1000 mg voor proefpersonen met een gewicht van <75 kg of 1200 mg voor proefpersonen met een gewicht van ≥ 75 kg)
Andere namen:
  • antivirale medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HCV RNA-niveau
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat RVR bereikt
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
PK & PD
Tijdsspanne: Week 0 en 3
Week 0 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-143IFN-SC-US-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren