SC Hanferon™ 与利巴韦林联合用于基因型 1 丙型肝炎初治受试者的 1b/2a 期、开放标签、随机、安全性、耐受性、剂量发现、PK/PD 和初步疗效研究
2025年4月20日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
一项 1b/2a 期、开放标签、随机、安全性、耐受性、剂量发现、药代动力学/药效学和皮下注射 Hanferon™ 联合利巴韦林对基因型 1 丙型肝炎初治受试者的初步疗效研究
本研究的主要目的是评估递增剂量的 Hanferon™ 与利巴韦林 (RBV) 联合使用的安全性和耐受性。
本研究的次要目的是确定递增剂量的 Hanferon™ 与 RBV 组合的 PK 和 PD。
本研究的探索性目的是初步评估Hanferon™联合RBV的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是评估Hanferon™上升剂量与利巴韦林（RBV）的安全性和耐受性。
这项研究的次要目标是定义Hanferon™上升剂量的PK和PD与Ribavirin（RBV）结合使用。 这项研究的探索性目的是对Hanferon™功效进行初步评估，并结合利巴韦林（RBV）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
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National City、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎基因型 1a 或 1b 的诊断
- 18 至 65 岁（含）的男性或女性
- 无肝硬化证据的代偿性肝病
- 没有 1 型或 2 型糖尿病、脂肪代谢障碍或多囊卵巢综合征的证据
- 没有自身免疫或淋巴组织增生性疾病或血红蛋白病的病史或存在
- 如果受试者患有慢性疾病，包括但不限于高血压和血脂异常，则慢性疾病的稳定药物剂量为1个月
排除标准：
- 既往丙型肝炎治疗史
- 目前使用药物治疗精神疾病，包括抑郁症、自杀意念和精神病
- 慢性肝病病史或存在
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 积极使用非法药物的证据
- 有临床意义的异常心电图 (ECG) 或节律带
- 尿妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hanferon（低剂量）SC每周 +利巴韦林（RBV）口服
Hanferon™30μgSC每周 +利巴韦林（RBV）每天1000毫克（体重<75kg）或Ribavirin（RBV）每天1200毫克（体重≥75kg）
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SC，每周
其他名称：
口服给药（对重量<75 kg或1200 mg的受试者的利巴韦林（RBV）每日剂量为1000毫克，体重≥75kg）
其他名称：
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实验性的：Hanferon（高剂量）SC每周 +利巴韦林（RBV）口服
Hanferon™60μgSC每周 +利巴韦林（RBV）每天1000毫克（体重<75kg）或Ribavirin（RBV）每天1200毫克（体重≥75kg）
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SC，每周
其他名称：
口服给药（对重量<75 kg或1200 mg的受试者的利巴韦林（RBV）每日剂量为1000毫克，体重≥75kg）
其他名称：
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有源比较器：PEGASYS 180 UG SC每周 + RBV口服每日
PEGASYS®180μgSC每周 +利巴韦林（RBV）每天1000毫克（体重<75kg）或Ribavirin（RBV）1200毫克每天（体重≥75kg）
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SC周刊
其他名称：
口服给药（对重量<75 kg或1200 mg的受试者的利巴韦林（RBV）每日剂量为1000毫克，体重≥75kg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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丙肝病毒RNA水平
大体时间：第四周
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 RVR 的患者比例
大体时间：第四周
|
第四周
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对战与对战
大体时间：第 0 周和第 3 周
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第 0 周和第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月23日
初级完成 (实际的)
2011年11月28日
研究完成 (实际的)
2011年11月28日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计的)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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