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Estudio de fase 1b/2a, abierto, aleatorizado, de seguridad, tolerabilidad, búsqueda de dosis, farmacocinética y farmacocinética y estudio preliminar de eficacia de SC Hanferon™ en combinación con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con genotipo 1 de hepatitis C

24 de febrero de 2014 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Estudio de fase 1b/2a, abierto, aleatorizado, de seguridad, tolerabilidad, búsqueda de dosis, farmacocinética/farmacodinámica y eficacia preliminar de Hanferon™ subcutáneo en combinación con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con genotipo 1 de hepatitis C

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de Hanferon™ en combinación con ribavirina (RBV). El objetivo secundario de este estudio es definir la PK y PD de dosis ascendentes de Hanferon™ en combinación con RBV. El objetivo exploratorio de este estudio es realizar una evaluación preliminar de la eficacia de Hanferon™ en combinación con RBV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • National City, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hepatitis C crónica genotipo 1a o 1b
  • Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive
  • Enfermedad hepática compensada sin evidencia de cirrosis
  • Sin evidencia de diabetes mellitus tipo 1 o 2, lipodistrofia o síndrome de ovario poliquístico
  • Sin antecedentes o presencia de enfermedad autoinmune o linfoproliferativa o hemoglobinopatías
  • Dosis estables de medicamentos durante 1 mes para la enfermedad crónica si los sujetos tienen enfermedades crónicas, incluidas, entre otras, hipertensión y dislipidemia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento previo de la hepatitis C
  • Actualmente usa medicamentos para enfermedades psiquiátricas que incluyen depresión, ideación suicida y psicosis.
  • Historia o presencia de enfermedad hepática crónica
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
  • Evidencia de uso activo de drogas ilícitas
  • Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo o tira de ritmo
  • Sujeto femenino que tiene una prueba de embarazo en orina positiva o que está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hanferon (dosis baja) sc semanalmente + RBV oral diariamente
Droga: variante recombinante de interferón-alfa 2b
SC, Semanal
Otros nombres:
  • Hanferón
Experimental: Hanferon (dosis alta) sc semanalmente + RBV oral diariamente
Droga: variante recombinante de interferón-alfa 2b
SC, Semanal
Otros nombres:
  • Hanferón
Comparador activo: Pegasys 180 ug sc semanal + RBV oral diario
Droga: Peginterferón alfa-2a
SC Semanal
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan RVR
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
PK y PD
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 3
Semanas 0 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HanAll BioPharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL-143IFN-SC-US-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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