Estudio de fase 1b/2a, abierto, aleatorizado, de seguridad, tolerabilidad, búsqueda de dosis, farmacocinética y farmacocinética y estudio preliminar de eficacia de SC Hanferon™ en combinación con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con genotipo 1 de hepatitis C
20 de abril de 2025 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Estudio de fase 1b/2a, abierto, aleatorizado, de seguridad, tolerabilidad, búsqueda de dosis, farmacocinética/farmacodinámica y eficacia preliminar de Hanferon™ subcutáneo en combinación con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con genotipo 1 de hepatitis C
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de Hanferon™ en combinación con ribavirina (RBV).
El objetivo secundario de este estudio es definir la PK y PD de dosis ascendentes de Hanferon™ en combinación con RBV.
El objetivo exploratorio de este estudio es realizar una evaluación preliminar de la eficacia de Hanferon™ en combinación con RBV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis ascendentes de Hanferon ™ en combinación con ribavirina (RBV).
El objetivo secundario de este estudio es definir la PK y la PD de las dosis ascendentes de Hanferon ™ en combinación con ribavirina (RBV). El objetivo exploratorio de este estudio es hacer una evaluación preliminar de la eficacia de Hanferon ™ en combinación con ribavirina (RBV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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National City, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hepatitis C crónica genotipo 1a o 1b
- Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive
- Enfermedad hepática compensada sin evidencia de cirrosis
- Sin evidencia de diabetes mellitus tipo 1 o 2, lipodistrofia o síndrome de ovario poliquístico
- Sin antecedentes o presencia de enfermedad autoinmune o linfoproliferativa o hemoglobinopatías
- Dosis estables de medicamentos durante 1 mes para la enfermedad crónica si los sujetos tienen enfermedades crónicas, incluidas, entre otras, hipertensión y dislipidemia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento previo de la hepatitis C
- Actualmente usa medicamentos para enfermedades psiquiátricas que incluyen depresión, ideación suicida y psicosis.
- Historia o presencia de enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
- Evidencia de uso activo de drogas ilícitas
- Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo o tira de ritmo
- Sujeto femenino que tiene una prueba de embarazo en orina positiva o que está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hanferón (dosis baja) SC semanal + ribavirina (RBV) oral diario
Hanferon ™ 30 μg SC semanal + ribavirina (RBV) 1000 mg diario (peso corporal <75 kg) o ribavirina (RBV) 1200 mg diario (peso corporal ≥ 75 kg)
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SC, Semanal
Otros nombres:
Administración oral (la dosis diaria de ribavirina (RBV) fue de 1000 mg para sujetos que pesaban <75 kg o 1200 mg para sujetos que pesan ≥ 75 kg)
Otros nombres:
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Experimental: Hanferón (dosis alta) SC semanal + ribavirina (RBV) oral diario
Hanferon ™ 60 μg SC semanal + ribavirina (RBV) 1000 mg diario (peso corporal <75 kg) o ribavirina (RBV) 1200 mg diario (peso corporal ≥ 75 kg)
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SC, Semanal
Otros nombres:
Administración oral (la dosis diaria de ribavirina (RBV) fue de 1000 mg para sujetos que pesaban <75 kg o 1200 mg para sujetos que pesan ≥ 75 kg)
Otros nombres:
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Comparador activo: Pegasys 180 ug SC semanal + RBV oral diario
Pegasys® 180 μg SC semanal + ribavirina (RBV) 1000 mg diario (peso corporal <75 kg) o ribavirina (RBV) 1200 mg diario (peso corporal ≥ 75 kg)
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SC Semanal
Otros nombres:
Administración oral (la dosis diaria de ribavirina (RBV) fue de 1000 mg para sujetos que pesaban <75 kg o 1200 mg para sujetos que pesan ≥ 75 kg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan RVR
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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PK y PD
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 3
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Semanas 0 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2a
- Interferones
- Interferón alfa
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- HL-143IFN-SC-US-001
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