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Eine offene, randomisierte Phase-1b/2a-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Dosisfindung, PK/PD und vorläufiger Wirksamkeit von SC Hanferon™ in Kombination mit Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1

24. Februar 2014 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Phase-1b/2a-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Dosisfindung, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit von subkutanem Hanferon™ in Kombination mit Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Hanferon™ in Kombination mit Ribavirin (RBV) zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die PK und PD steigender Dosen von Hanferon™ in Kombination mit RBV zu definieren. Das explorative Ziel dieser Studie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Hanferon™ in Kombination mit RBV vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • National City, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der chronischen Hepatitis C Genotyp 1a oder 1b
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Kompensierte Lebererkrankung ohne Anzeichen einer Zirrhose
  • Keine Hinweise auf Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Lipodystrophie oder polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer Hämoglobinopathie
  • Stabile Arzneimitteldosen für 1 Monat für die chronische Erkrankung, wenn die Probanden an chronischen Erkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck und Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung von Hepatitis C
  • Derzeit werden Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, Suizidgedanken und Psychosen eingenommen
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Hinweise auf aktiven illegalen Drogenkonsum
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) oder Rhythmusstreifen
  • Weibliche Testperson, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hanferon (niedrige Dosis) sc wöchentlich + RBV täglich oral
Arzneimittel: rekombinante Variante von Interferon-alpha 2b
SC, Wöchentlich
Andere Namen:
  • Hanferon
Experimental: Hanferon (hohe Dosis) sc wöchentlich + RBV oral täglich
Arzneimittel: rekombinante Variante von Interferon-alpha 2b
SC, Wöchentlich
Andere Namen:
  • Hanferon
Aktiver Komparator: Pegasys 180 ug sc wöchentlich + RBV oral täglich
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
SC wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die RVR erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
PK & PD
Zeitfenster: Woche 0 und 3
Woche 0 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-143IFN-SC-US-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

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