Um Estudo de Fase 1b/2a, Aberto, Randomizado, Segurança, Tolerabilidade, Determinação de Dose, PK/PD e Estudo de Eficácia Preliminar de SC Hanferon™ em Combinação com Ribavirina em Indivíduos Naïve ao Tratamento com Hepatite C Genotipo 1
20 de abril de 2025 atualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 1b/2a, aberto, randomizado, segurança, tolerabilidade, descoberta de dose, farmacocinética/farmacodinâmica e estudo de eficácia preliminar de Hanferon™ subcutâneo em combinação com ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com hepatite C genótipo 1
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes de Hanferon™ em combinação com ribavirina (RBV).
O objetivo secundário deste estudo é definir a PK e PD de doses ascendentes de Hanferon™ em combinação com RBV.
O objetivo exploratório deste estudo é fazer uma avaliação preliminar da eficácia de Hanferon™ em combinação com RBV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade das doses ascendentes do Hanferon ™ em combinação com a ribavirina (RBV).
O objetivo secundário deste estudo é definir o PK e a PD das doses ascendentes do Hanferon ™ em combinação com a ribavirina (RBV). O objetivo exploratório deste estudo é fazer uma avaliação preliminar da eficácia do Hanferon ™ em combinação com a ribavirina (RBV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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National City, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hepatite crônica C genótipo 1a ou 1b
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos, inclusive
- Doença hepática compensada sem evidência de cirrose
- Nenhuma evidência de diabetes mellitus tipo 1 ou 2, lipodistrofia ou síndrome dos ovários policísticos
- Sem história ou presença de doença autoimune ou linfoproliferativa ou hemoglobinopatias
- Doses de medicação estáveis por 1 mês para a doença crônica se os indivíduos tiverem doenças crônicas, incluindo, entre outras, hipertensão e dislipidemia
Critério de exclusão:
- História de tratamento anterior para hepatite C
- Atualmente usa medicamentos para doenças psiquiátricas, incluindo depressão, ideação suicida e psicose
- História ou presença de doença hepática crônica
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano
- Evidência de uso ativo de drogas ilícitas
- Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo ou faixa de ritmo
- Indivíduo do sexo feminino que tem um teste de gravidez de urina positivo ou que está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hanferon (dose baixa) SC Semanal + Ribavirina (RBV) Oral Diário
Hanferon ™ 30 μg SC semanal + ribavirina (RBV) 1000 mg por dia (peso corporal <75 kg) ou ribavirina (RBV) 1200 mg por dia (peso corporal ≥ 75 kg)
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SC, Semanal
Outros nomes:
A administração oral (a dose diária de ribavirina (RBV) foi de 1000 mg para indivíduos com peso <75 kg ou 1200 mg para indivíduos com pesagem ≥ 75 kg)
Outros nomes:
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Experimental: Hanferon (dose alta) SC Semanal + Ribavirina (RBV) Oral diariamente
Hanferon ™ 60 μg SC semanal + ribavirina (RBV) 1000 mg por dia (peso corporal <75 kg) ou ribavirina (RBV) 1200 mg por dia (peso corporal ≥ 75 kg)
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SC, Semanal
Outros nomes:
A administração oral (a dose diária de ribavirina (RBV) foi de 1000 mg para indivíduos com peso <75 kg ou 1200 mg para indivíduos com pesagem ≥ 75 kg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEGASYS 180 UG SC SC Weekly + RBV oral diário
Pegasys® 180 μg SC semanal + ribavirina (RBV) 1000 mg por dia (peso corporal <75 kg) ou ribavirina (RBV) 1200 mg por dia (peso corporal ≥ 75 kg)
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SC Semanal
Outros nomes:
A administração oral (a dose diária de ribavirina (RBV) foi de 1000 mg para indivíduos com peso <75 kg ou 1200 mg para indivíduos com pesagem ≥ 75 kg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de ARN do VHC
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem RVR
Prazo: Semana 4
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Semana 4
|
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PK & PD
Prazo: Semanas 0 e 3
|
Semanas 0 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Interferon alfa-2
- Peginterferão alfa-2a
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- HL-143IFN-SC-US-001
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