Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b/2a, открытое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости, подбора дозы, ФК/ФД и предварительное исследование эффективности п/к ханферона™ в комбинации с рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с генотипом 1 гепатита С

20 апреля 2025 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Фаза 1b/2a, открытое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости, подбора дозы, фармакокинетики/фармакодинамического исследования и предварительного исследования эффективности подкожного ханферона™ в комбинации с рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с генотипом 1 гепатита С

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих доз Ханферона™ в комбинации с рибавирином (RBV). Второстепенной целью данного исследования является определение фармакокинетики и фармакокинетики возрастающих доз Ханферона™ в сочетании с рибавиринером. Исследовательская цель данного исследования — провести предварительную оценку эффективности препарата Ханферон™ в комбинации с рибавиринидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость восходящих доз Hanferon ™ в сочетании с рибавирином (RBV).

Вторичной целью этого исследования является определение PK и PD восходящих доз Hanferon ™ в сочетании с рибавирином (RBV). Исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы сделать предварительную оценку эффективности Hanferon ™ в сочетании с рибавирином (RBV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • National City, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического гепатита С генотипа 1а или 1b
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Компенсированное заболевание печени без признаков цирроза
  • Нет признаков сахарного диабета 1 или 2 типа, липодистрофии или синдрома поликистозных яичников.
  • Отсутствие в анамнезе или наличие аутоиммунных или лимфопролиферативных заболеваний или гемоглобинопатий
  • Стабильные дозы лекарств в течение 1 месяца при хроническом заболевании, если у субъекта есть хронические заболевания, включая, помимо прочего, гипертонию и дислипидемию.

Критерий исключения:

  • История предыдущего лечения гепатита С
  • В настоящее время используют лекарства от психических заболеваний, включая депрессию, суицидальные мысли и психоз.
  • История или наличие хронического заболевания печени
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  • Доказательства активного употребления запрещенных наркотиков
  • Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) или полосе ритма
  • Субъект женского пола с положительным тестом мочи на беременность или в период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hanferon (низкая доза) SC Weekly + Ribavirin (RBV).
Hanferon ™ 30 мкг Sc Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 мг в день (вес тела <75 кг) или рибавирин (RBV) 1200 мг в день (вес тела ≥ 75 кг)
Лекарство: рекомбинантный вариант интерферона-альфа 2b
СК, Еженедельно
Другие имена:
  • Ханферон
Лекарство: Рибавирин
Пероральное введение (ежедневная доза рибавирина (RBV) составляла 1000 мг для субъектов весом <75 кг или 1200 мг для субъектов весом ≥ 75 кг)
Другие имена:
  • антивирусные лекарства
Экспериментальный: Hanferon (высокая доза) SC Weekly + Ribavirin (RBV).
Hanferon ™ 60 мкг Sc Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 мг в день (вес тела <75 кг) или рибавирин (RBV) 1200 мг в день (вес тела ≥ 75 кг)
Лекарство: рекомбинантный вариант интерферона-альфа 2b
СК, Еженедельно
Другие имена:
  • Ханферон
Лекарство: Рибавирин
Пероральное введение (ежедневная доза рибавирина (RBV) составляла 1000 мг для субъектов весом <75 кг или 1200 мг для субъектов весом ≥ 75 кг)
Другие имена:
  • антивирусные лекарства
Активный компаратор: Pegasys 180 UC SC Weekly + RBV Oral ежедневно
Pegasys® 180 мкг Sc Weekly + Рибавирин (RBV) 1000 мг в день (вес тела <75 кг) или рибавирин (RBV) 1200 мг в день (вес тела ≥ 75 кг)
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Еженедельник СК
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Пероральное введение (ежедневная доза рибавирина (RBV) составляла 1000 мг для субъектов весом <75 кг или 1200 мг для субъектов весом ≥ 75 кг)
Другие имена:
  • антивирусные лекарства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень РНК ВГС
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших БВО
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
ПК и ПД
Временное ограничение: Недели 0 и 3
Недели 0 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL-143IFN-SC-US-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться