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Une étude de phase 1b/2a, ouverte, randomisée, d'innocuité, de tolérabilité, de dosage, de PK/PD et d'efficacité préliminaire de SC Hanferon™ en association avec la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C de génotype 1

20 avril 2025 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Une étude de phase 1b/2a, ouverte, randomisée, d'innocuité, de tolérabilité, de recherche de dose, de pharmacocinétique/pharmacodynamique et d'efficacité préliminaire de Hanferon™ sous-cutané en association avec la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C de génotype 1

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de Hanferon™ en association avec la ribavirine (RBV). L'objectif secondaire de cette étude est de définir la PK et la PD de doses croissantes de Hanferon™ en association avec la RBV. L'objectif exploratoire de cette étude est de faire une évaluation préliminaire de l'efficacité de Hanferon™ en association avec la RBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses ascendantes de Hanferon ™ en combinaison avec la ribavirine (RBV).

L'objectif secondaire de cette étude est de définir le PK et la PD des doses ascendantes de Hanferon ™ en combinaison avec la ribavirine (RBV). L'objectif exploratoire de cette étude est de faire une évaluation préliminaire de l'efficacité de Hanferon ™ en combinaison avec la ribavirine (RBV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • National City, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hépatite C chronique de génotype 1a ou 1b
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus
  • Maladie hépatique compensée sans signe de cirrhose
  • Aucun signe de diabète sucré de type 1 ou 2, de lipodystrophie ou de syndrome des ovaires polykystiques
  • Aucun antécédent ou présence de maladie auto-immune ou lymphoproliférative ou d'hémoglobinopathies
  • Doses de médicaments stables pendant 1 mois pour la maladie chronique si les sujets ont des maladies chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension et la dyslipidémie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement antérieur de l'hépatite C
  • Utilisez actuellement des médicaments pour des maladies psychiatriques, notamment la dépression, les idées suicidaires et la psychose
  • Antécédents ou présence de maladie hépatique chronique
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Preuve de consommation active de drogues illicites
  • Électrocardiogramme (ECG) ou bande de rythme anormal cliniquement significatif
  • Sujet féminin qui a un test urinaire de grossesse positif ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hanferon (faible dose) SC hebdomadaire + ribavirine (RBV) oral quotidien
Hanferon ™ 30 μg SC hebdomadaire + ribavirine (RBV) 1000 mg par jour (poids corporel <75 kg) ou ribavirine (RBV) 1200 mg par jour (poids corporel ≥ 75 kg)
Médicament: variante recombinante de l'interféron-alpha 2b
CS, Hebdomadaire
Autres noms:
  • Hanferon
Médicament: Ribavirine
Administration orale (la dose quotidienne de la ribavirine (RBV) était de 1000 mg pour les sujets pesant <75 kg ou 1200 mg pour les sujets pesant ≥ 75 kg)
Autres noms:
  • médicaments antiviraux
Expérimental: Hanferon (haute dose) Sc hebdomadaire + ribavirine (RBV) oral quotidiennement
Hanferon ™ 60 μg SC hebdomadaire + ribavirine (RBV) 1000 mg par jour (poids corporel <75 kg) ou ribavirine (RBV) 1200 mg par jour (poids corporel ≥ 75 kg)
Médicament: variante recombinante de l'interféron-alpha 2b
CS, Hebdomadaire
Autres noms:
  • Hanferon
Médicament: Ribavirine
Administration orale (la dose quotidienne de la ribavirine (RBV) était de 1000 mg pour les sujets pesant <75 kg ou 1200 mg pour les sujets pesant ≥ 75 kg)
Autres noms:
  • médicaments antiviraux
Comparateur actif: Pegasys 180 ug sc hebdomadaire + rbv oral quotidien
Pegasys® 180 μg SC hebdomadaire + ribavirine (RBV) 1000 mg par jour (poids corporel <75 kg) ou ribavirine (RBV) 1200 mg par jour (poids corporel ≥ 75 kg)
Médicament: Peginterféron alfa-2a
SC Hebdomadaire
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
Administration orale (la dose quotidienne de la ribavirine (RBV) était de 1000 mg pour les sujets pesant <75 kg ou 1200 mg pour les sujets pesant ≥ 75 kg)
Autres noms:
  • médicaments antiviraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'ARN du VHC
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui atteignent la RVR
Délai: Semaine 4
Semaine 4
PK et PD
Délai: Semaines 0 et 3
Semaines 0 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimé)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-143IFN-SC-US-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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