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BCG および結核ワクチン候補 MVA85A によって誘発される抗マイコバクテリア免疫を評価するための BCG チャレンジモデル研究

2012年8月29日 更新者：University of Oxford

BCGと候補結核ワクチンMVA85Aの単独および併用によって誘導される抗マイコバクテリア免疫を評価する方法としてBCG攻撃モデルを評価する第1相研究

この研究の目的は、4 群研究デザインが選択された BCG の「チャレンジ」モデルを評価することです。 研究の各部門には 12 人の被験者が採用されます。 BCG未接種ボランティアのグループAまたはBへの割り当て、BCGワクチン接種済みボランティアのグループCまたはDへの割り当ては、1対1で交互に行われます。 各グループの被験者は、皮内投与される BCG によってチャレンジされます。 攻撃の前に、BCG、MVA85A、およびその両方を組み合わせたワクチン接種によって、結核に対する既存の免疫が誘導されます（BCGおよびMVA85Aのナイーブ個体と比較した場合）。 BCGの定量は、BCG「チャレンジ」ワクチン接種部位のボランティアの皮膚のパンチ生検で得られた組織を分析することによって評価されます。 グループ間のBCG定量の減少は、防御の潜在的な免疫学的相関関係を特定するために、ワクチン誘発性免疫応答の既存（および将来の）実験室アッセイと相関付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxon
      • Oxford、Oxon、イギリス、OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健康な成人
  • 学習期間中オックスフォードまたはその近郊に居住していること
  • 病歴や身体検査に関連する所見なし
  • 調査官が個人の病歴について主治医と話し合うことを許可する意欲
  • 研究期間中、効果的な避妊法を使用する意欲があること（女性のみ）
  • 研究期間中は献血を控えることへの同意
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲
  • 臨床試験への同時参加を防ぐために、治験責任医師がボ​​ランティアの詳細を機密データベースに登録することを許可する契約
  • （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う

グループ A の被験者が満たすべき追加の基準:

  • なし

グループ B の被験者が満たすべき追加の基準:

  • 投与後3か月間継続的に効果的なバリア避妊法を使用する意欲があること
  • MVA85Aワクチン接種（男性・女性）

グループ C の被験者が満たすべき追加の基準:

  • 研究登録予定日の少なくとも3か月前までにBCGワクチン接種を行っていることの確認（検査または書面による目に見えるBCGの傷跡による）

グループ D の被験者が満たすべき追加の基準:

  • 研究登録予定日の少なくとも3か月前までにBCGワクチン接種を行っていることの確認（検査または書面による目に見えるBCGの傷跡による）
  • MVA85Aワクチン接種後3か月間継続的に効果的なバリア避妊法を使用する意欲がある（男性および女性）

除外基準:

  • 現在進行中の結核疾患の臨床的、放射線学的、または実験室的証拠
  • ESAT6 ペプチドまたは CFP10 ペプチドプールにおける ELISPOT 検査陽性 (>17 sfc/100万 PBMC) によって示される、潜在性結核菌感染のスクリーニングにおける臨床検査証拠
  • 結核ワクチン候補 MVA85A または結核ワクチン候補 FP85A による以前のワクチン接種
  • 皮膚疾患、アレルギー、免疫不全（HIVを含む）、がん（BCCまたはCISを除く）、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、薬物またはアルコールの臨床的に重要な病歴乱用
  • 重篤な精神疾患の病歴
  • 経口または全身性ステロイド薬の同時使用、または他の免疫抑制剤の同時使用
  • -ワクチン接種に対するアナフィラキシーの病歴、または研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーの病歴
  • 臨床的に重大であるとみなされる、または研究におけるボランティアの安全を損なう可能性がある、スクリーニング血液検査または尿検査の異常b
  • HBs抗原、HCV、またはHIV抗体陽性
  • 現在授乳中の女性、妊娠が確認されている、または研究期間中に妊娠する予定のある女性
  • -治験ワクチン投与前の60日間の治験医薬品または未登録医薬品、生ワクチン、または治験ワクチン以外の医療機器の使用、または治験期間中の使用予定
  • -計画された治験ワクチン接種日の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
  • 治験責任医師の意見において、ボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、またはボランティアの研究参加能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見

グループ A の被験者に対する追加の除外基準:

  • 過去にBCGの予防接種を受けたことがある

グループ B の被験者に対する追加の除外基準:

  • MVA85AまたはFP85A以外の組換えMVAワクチンを以前に接種したことがある
  • 過去にBCGの予防接種を受けたことがある

グループ C の被験者の追加の除外基準:

  • なし

グループ D の被験者に対する追加の除外基準:

  • MVA85AまたはFP85A以外の組換えMVAワクチンを以前に接種したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
BCGの皮内「チャレンジ」注射およびチャレンジ部位パンチ生検を受けるBCG未経験の被験者
生物学的：BCG: 100 マイクロリットル ~ 2-8 x 105 pfu
C日目（チャレンジ日）にBCGワクチン接種、その後C+14日目にパンチ生検
実験的：グループB
MVA85Aの皮内注射、続いてBCGの皮内「チャレンジ」注射およびチャレンジ部位のパンチ生検を受けるBCG未経験の被験者
生物学的：MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 マイクロリットル ~ 2-8 x 105 pfu
C-28 日目に MVA85A ワクチン接種、続いて C 日目（攻撃日）に BCG ワクチン接種、その後 C+14 日目に生検
実験的：グループC
BCGの皮内「チャレンジ」注射およびチャレンジ部位パンチ生検を受けるBCG経験のある被験者
生物学的：BCG: 100 マイクロリットル ~ 2-8 x 105 pfu
C日目（チャレンジ日）にBCGワクチン接種、その後C+14日目にパンチ生検
実験的：グループD
MVA85Aの皮内注射、続いてBCGの皮内「チャレンジ」注射およびチャレンジ部位のパンチ生検を受けるBCG経験のある被験者
生物学的：MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 マイクロリットル ~ 2-8 x 105 pfu
C-28 日目に MVA85A ワクチン接種、続いて C 日目（攻撃日）に BCG ワクチン接種、その後 C+14 日目に生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
攻撃部位生検におけるBCGの培養およびRT-PCR定量化
時間枠：生検から10週間後
生検から10週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液サンプルおよび生検組織における細胞性免疫の確立された探索的マーカー
時間枠：生検から10週間後
生検から10週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月29日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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