Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een BCG-uitdagingsmodelstudie om antimycobacteriële immuniteit te beoordelen, geïnduceerd door BCG en een kandidaat-tbc-vaccin, MVA85A

29 augustus 2012 bijgewerkt door: University of Oxford

Een fase 1-onderzoek om een ​​BCG-uitdagingsmodel te evalueren als een methode voor het beoordelen van antimycobacteriële immuniteit geïnduceerd door BCG en een kandidaat-tbc-vaccin, MVA85A, alleen en in combinatie

Het doel van deze studie is om het BCG 'challenge'-model te evalueren. Er is gekozen voor een onderzoeksopzet met vier armen. Twaalf proefpersonen zullen worden aangeworven in elke tak van het onderzoek. De toewijzing van BCG-naïeve vrijwilligers aan groep A of B, en BCG-gevaccineerde vrijwilligers aan groep C of D, zal beurtelings een-op-een worden uitgevoerd. Onderwerpen in elke groep zullen worden uitgedaagd door intradermaal toegediende BCG. Voorafgaand aan provocatie zal reeds bestaande immuniteit tegen tuberculose worden geïnduceerd door vaccinatie met BCG, MVA85A en beide in combinatie (in vergelijking met BCG- & MVA85A-naïeve individuen). BCG-kwantificering zal worden beoordeeld door analyse van het weefsel verkregen in een ponsbiopsie van de huid van vrijwilligers op de plaats van BCG-'challenge'-vaccinatie. Elke vermindering in BCG-kwantificering tussen groepen zal vervolgens worden gecorreleerd met bestaande (en toekomstige) laboratoriumassays van vaccin-geïnduceerde immuunresponsen om potentiële immunologische correlaten van bescherming te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene van 18-55 jaar
  • Woonachtig in of nabij Oxford voor de duur van de studieperiode
  • Geen relevante bevindingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
  • Bereidheid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van het individu met hun huisarts te bespreken
  • Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode (alleen vrouwen)
  • Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Overeenkomst om de onderzoeker in staat te stellen vrijwilligersgegevens te registreren in een vertrouwelijke database om gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken te voorkomen
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen

Aanvullende criteria waaraan proefpersonen in groep A moeten voldoen:

  • Geen

Aanvullende criteria waaraan proefpersonen in groep B moeten voldoen:

  • Bereidheid om gedurende drie maanden na ontvangst continue effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken
  • MVA85A-vaccinatie (mannetjes en vrouwtjes)

Aanvullende criteria waaraan proefpersonen in groep C moeten voldoen:

  • Bevestiging van eerdere vaccinatie met BCG niet minder dan drie maanden voorafgaand aan de verwachte datum van inschrijving in het onderzoek (door zichtbaar BCG-litteken bij onderzoek of schriftelijke documentatie)

Aanvullende criteria waaraan proefpersonen in groep D moeten voldoen:

  • Bevestiging van eerdere vaccinatie met BCG niet minder dan drie maanden voorafgaand aan de verwachte datum van inschrijving in het onderzoek (door zichtbaar BCG-litteken bij onderzoek of schriftelijke documentatie)
  • Bereidheid om continu effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende drie maanden na ontvangst van de MVA85A-vaccinatie (mannen en vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van huidige actieve tbc-ziekte
  • Laboratoriumbewijs bij screening van latente M. tb-infectie zoals aangegeven door een positieve ELISPOT-test (>17 sfc/miljoen PBMC) in een ESAT6-peptide- of CFP10-peptidepoola
  • Eerdere vaccinatie met kandidaat-tbc-vaccin MVA85A of kandidaat-tbc-vaccin FP85A
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening, allergie, immunodeficiëntie (waaronder HIV), kanker (behalve BCC of CIS), cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis, neurologische ziekte, psychiatrische stoornis, drugs of alcohol misbruik
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
  • Gelijktijdige orale of systemische steroïde medicatie of gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie bij vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
  • Elke afwijking van de screening van bloed- of urinetests die als klinisch significant wordt beschouwd of die de veiligheid van de vrijwilliger in het onderzoek in gevaar kan brengenb
  • Positieve HBsAg-, HCV- of HIV-antistoffen
  • Vrouw die momenteel borstvoeding geeft, bevestigde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd geneesmiddel, levend vaccin of ander medisch hulpmiddel dan het onderzoeksvaccin gedurende 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande proefvaccinatiedatum
  • Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen in groep A:

  • Eerdere vaccinatie met BCG

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen in groep B:

  • Eerdere vaccinatie met een ander recombinant MVA-vaccin dan MVA85A of FP85A
  • Eerdere vaccinatie met BCG

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen in groep C:

  • Geen

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen in groep D:

  • Eerdere vaccinatie met een ander recombinant MVA-vaccin dan MVA85A of FP85A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
BCG-naïeve proefpersonen die een intradermale "provocatie"-injectie van BCG kregen en een biopsie op de provocatieplaats
Biologisch: BCG: 100 microliter ~ 2-8 x 105 pfu
BCG-vaccinatie op dag C (uitdagingsdag) en vervolgens biopsie op dag C+14
Experimenteel: Groep B
BCG-naïeve proefpersonen die intradermale injectie van MVA85A kregen, gevolgd door intradermale "challenge"-injectie van BCG en punch-biopsie op de provocatieplaats
Biologisch: MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 microliter ~ 2-8 x 105 pfu
MVA85A-vaccinatie op dag C-28 gevolgd door BCG-vaccinatie op dag C (provocatiedag) en daarna biopsie op dag C+14
Experimenteel: Groep C
BCG-ervaren proefpersonen die intradermale "provocatie"-injectie van BCG kregen en biopsie op de provocatieplaats
Biologisch: BCG: 100 microliter ~ 2-8 x 105 pfu
BCG-vaccinatie op dag C (uitdagingsdag) en vervolgens biopsie op dag C+14
Experimenteel: Groep D
BCG-ervaren proefpersonen die intradermale injectie van MVA85A kregen, gevolgd door intradermale "challenge"-injectie van BCG en punch-biopsie op de provocatieplaats
Biologisch: MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 microliter ~ 2-8 x 105 pfu
MVA85A-vaccinatie op dag C-28 gevolgd door BCG-vaccinatie op dag C (provocatiedag) en daarna biopsie op dag C+14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kweek en RT-PCR-kwantificering van BCG in biopsie op de provocatieplaats
Tijdsspanne: 10 weken na biopsie
10 weken na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevestigde en verkennende markers van celgemedieerde immuniteit in bloedmonsters en biopsie van weefsel
Tijdsspanne: 10 weken na biopsie
10 weken na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren