En BCG-udfordringsmodelundersøgelse til at vurdere anti-mykobakteriel immunitet induceret af BCG og en kandidat TB-vaccine, MVA85A

Inklusionskriterier:

• Sund voksen i alderen 18-55 år
• Bosat i eller nær Oxford i hele studieperioden
• Ingen relevante fund i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
• Vilje til at lade efterforskerne diskutere den enkeltes sygehistorie med deres praktiserende læge
• Vilje til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden (kun kvinder)
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
• Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
• Aftale om at tillade investigator at registrere frivillige detaljer i en fortrolig database for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle undersøgelseskravene

Yderligere kriterier, der skal opfyldes for emner i gruppe A:

• Ingen

Yderligere kriterier, der skal opfyldes for fag i gruppe B:

• Vilje til at bruge kontinuerlig effektiv barriereprævention i tre måneder efter modtagelse
• MVA85A-vaccination (mænd og kvinder)

Yderligere kriterier, der skal opfyldes for emner i gruppe C:

• Bekræftelse af forudgående vaccination med BCG ikke mindre end tre måneder før forventet studietilmeldingsdato (ved synligt BCG-ar ved undersøgelse eller skriftlig dokumentation)

Yderligere kriterier, der skal opfyldes for emner i gruppe D:

• Bekræftelse af forudgående vaccination med BCG ikke mindre end tre måneder før forventet studietilmeldingsdato (ved synligt BCG-ar ved undersøgelse eller skriftlig dokumentation)
• Vilje til at bruge kontinuerlig effektiv barriereprævention i tre måneder efter at have modtaget MVA85A-vaccination (mænd og kvinder)

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktuel aktiv TB-sygdom
• Laboratoriebevis ved screening af latent M. tb-infektion som angivet ved en positiv ELISPOT-test (>17 sfc/million PBMC) i ethvert ESAT6-peptid eller CFP10-peptidpoola
• Tidligere vaccination med kandidat-TB-vaccine MVA85A eller kandidat-TB-vaccine FP85A
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immundefekt (herunder HIV), cancer (undtagen BCC eller CIS), hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, medicin eller alkohol misbrug
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedicin eller samtidig brug af andre immunsuppressive midler
• Anamnese med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen
• Enhver abnormitet ved screening af blod- eller urinprøver, der anses for at være klinisk signifikant, eller som kan kompromittere sikkerheden for den frivillige i undersøgelsen
• Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Kvinde, der i øjeblikket ammer, bekræftet graviditet eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
• Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, levende vaccine eller andet medicinsk udstyr end undersøgelsesvaccinen i 60 dage før dosering med undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte forsøgsvaccinationsdato
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller kan påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen

Yderligere eksklusionskriterier for emner i gruppe A:

• Tidligere vaccination med BCG

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner i gruppe B:

• Tidligere vaccination med en anden rekombinant MVA-vaccine end MVA85A eller FP85A
• Tidligere vaccination med BCG

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner i gruppe C:

• Ingen

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner i gruppe D:

• Tidligere vaccination med en anden rekombinant MVA-vaccine end MVA85A eller FP85A